[바이오 단신] 강스템바이오텍, 골관절염 치료제 임상 2a IND 변경 승인 外

▲강스템바이오텍 CI. (사진제공=강스템바이오텍)

강스템바이오텍은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오융복합제제인 골관절염 치료제 ‘오스카(OSCA)’의 2a상 임상시험계획(IND)을 변경 승인 받았다고 밝혔다. 기존 50명 이내로 계획했던 시험대상자 수를 108명으로 확대하기 위해서다.

임상 2a상은 ICRS(International Cartilage Repair Society, 연골결손 정도에 대한 국제표준기준) 3~4등급에 해당하는 중등증의 골관절염 환자 108명을 대상으로 진행된다. 두 시험약 용량군(중·고용량군)의 6개월간 유효성을 위약군과 비교한다. 장기추적조사와 연계해 12개월 시점에서 유효성도 평가할 계획이다. 2a상 임상시험은 총 16개월이며, 임상환자 모집 및 투약을 위해 10개월, 투약환자의 유효성 관찰을 위해 6개월이 소요될 예정이다.

큐리언트는 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 급성 골수성 백혈병(AML) 임상시험이 개시됐다고 밝혔다. 이번 임상시험은 올해 6월 IND 승인을 받은 MD 앤더슨 암센터 주관 임상시험이다. 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 아자시티딘(Azacitidine), 베네토클락스(Venetoclax), 아드릭세티닙 삼중 병용요법의 안전성 및 효능을 평가하는 것이 목적이다.

현재 아자시티딘, 베네토클락스 병용요법은 고강도 화학요법 선택이 어려운 환자들에 대한 표준 1차 치료법으로 사용되고 있다. 아자시티딘, 베네토클락스에 아드릭세티닙을 추가한 삼중병용요법이 승인받을 경우, 아드릭세티닙은 급성 골수성 백혈병 1차 치료제 시장에 진입하게 될 것으로 기대된다.

바이오니아는 내부 ESG 경영 전략 보고를 완료하고, 목표와 방향성을 설정하며 지속 가능한 경영의 기틀을 마련했다. 회사는 지난해부터 대주 회계법인과 협력해 ESG 체계 강화를 위한 컨설팅을 진행해 왔다.

바이오니아는 2025년 '글로벌 바이오 케어 리더십'을 모토로 ESG 보고서를 발간하고, 이를 바탕으로 한 지속 가능한 성장 전략을 실행할 계획이다. 환경적으로는 기후 변화 대응을 위한 기술 혁신을 추진한다. 사회적으로는 지역 사회와 협력해 사회적 가치를 창출하는 다양한 프로젝트를 진행할 예정이다. 건강한 조직 문화를 조성하고, 내부 통제 시스템을 강화해 준법 경영도 확립할 방침이다.