알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 품목허가 신청

입력 2024-09-12 20:11

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(사진제공=알테오젠)

알테오젠은 12일 식품의약품안전처에 자사가 개발하고 자회사 알토스바이오로직스가 글로벌 임상시험 및 마케팅을 담당한 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 국내 품목허가를 신청했다고 공시했다.

아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성(wAMD) 치료제다. 알테오젠에 따르면 지난해 매출 약 12조 원에 달하는 블록버스터 의약품이다.

알테오젠은 일찍부터 해당 품목의 바이오시밀러 가능성에 주목하고, 다양한 특허를 출원 및 등록하여 경쟁력을 확보해 왔다고 설명했다.

알토스바이오로직스가 진행한 글로벌 12개국 대상 임상 3상에서 ALT-L9은 일차 평가 변수를 충족했고, 아일리아와의 치료 동등성을 입증했다. 국내 품목허가는 법령 및 규칙에 따라 생산, 공급 및 초기 임상을 진행했던 알테오젠이 해당 글로벌 임상 결과를 기반으로 신청했다.

알테오젠 관계자는 “ALT-L9 출시를 위해 유럽 판매허가 신청을 시작으로 한국뿐만 아니라 다수의 규제기관에 허가 신청을 준비하고 있다”며 “ALT-L9은 이미 국내 안과치료제 부문 파트너인 한림제약과 계약을 체결해 허가 후 시판 계획을 체계적으로 준비하고 있다”고 말했다.