[특징주] 파로스아이바이오, 백혈별 치료제 희귀의약품 지정에 급등

입력 2024-09-04 10:00

파로스아이바이오가 임상 시험 중인 급성 골수성 백혈병 치료제의 식품의약품안전처 희귀의약품 지정 고시를 앞두고 강세다.

4일 오전 9시 50분 현재 파로스아이바이오는 전 거래일보다 11.37% 오른 1만1750원에 거래되고 있다.

파로스아이바이오는 재발 및 불응성 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘PHI-101’이 식약처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정받아 고시될 예정이라고 이날 밝혔다.

희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환 또는 생명을 위협하는 질병에 대한 치료제의 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.

PHI-101은 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼 ‘케미버스’를 활용해 도출한 물질로, 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있다.

파로스아이바이오는 “PHI-101은 7월 임상 1상 환자 모집을 마쳐 연내 종료가 예상되는 파로스아이바이오 핵심 파이프라인”이라며 “미국과 호주 등 PHI-101의 글로벌 임상 2상 준비에 박차를 가하고 있다”고 설명했다.

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