노을, 중동 최대 시장 사우디서 3등급 AI 의료기기 시판 허가 획득

노을 주식회사는 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기 및 카트리지가 사우디아라비아식품의약국(SFDA, Saudi Food & Drug Authority)으로부터 의료기기 시판허가(Medical Devices Marketing Authorization)를 획득했다고 26일 밝혔다.

노을의 말라리아 진단 보조용 소프트웨어 및 카트리지는 3등급 의료기기로, 혈액 분석 보조용 소프트웨어 및 카트리지는 1등급 의료기기로 시판 허가를 획득했다. 노을은 사우디아라비아 식약처 허가 획득을 시작으로 시장 진입을 본격화하고 다른 중동 국가들의 시장 진입도 가속할 계획이다.

사우디아라비아 의료기기 시장은 2026년까지 연평균 4.6% 성장하는 26억1000만 달러(약 3조5000억 원) 규모의 시장으로, 구매력이 높은 곳으로 평가받는다. 증가하는 의료 수요와 정부의 적극적인 투자 등으로 한국 기업들에 유망한 시장으로 부상하고 있다.

김태환 노을 사업 총괄 및 유럽 법인장은 "사우디아라비아는 중동 지역에서 가장 규모가 크며 잠재력이 매우 큰 시장”이라며 “이번 사우디 시판 허가 획득으로 사우디뿐 아니라 인접 국가로의 확장까지 모색할 계획”이라고 말했다.

이어 “노을은 체계화된 인증 전략에 기반을 둔 시장 진입 기간 단축 노력의 일환으로 북미 시장과 인도네시아, 말레이시아 등 아세안 시장을 공략하기 위한 인허가 절차를 차례로 밟아 나가고 있으며, 유럽 CE 등 기보유한 인증을 본격적으로 사업화에 활용하고 있다”라고 설명했다.

SFDA에서 의료기기 시판 허가 획득 시 타 중동 지역의 인허가 시간이 단축되는 등 혜택이 있다. 사우디아라비아 의료 시장은 인구 증가 및 높은 만성질환 유병률 등으로 장기적으로 성장하고 있으며, 전문의 수 부족으로 1차 스크리닝 목적의 AI 기반 의료기기 도입을 선호하는 것으로 알려져 있다.