CTT리서치 "바이넥스, 미국 생물보안법 최대 수혜 예상"

(출처=CTT리서치)

CTT리서치는 19일 바이넥스에 대해 생산 공정을 셀트리온 전용으로 전환하면서 레버리지 효과를 일으킬 수 있으며, 미국과 유럽으로부터 글로벌 의약품 제조품질관리기준 인증을 받아 아시아에서 유일한 위치를 점할 수 있다고 분석했다.

CTT리서치는 "의약품위탁생산(CMO)&위탁개발생산(CDMO) 산업은 실생산량과 상관없이 공장을 항시 가동해야 하는 PCM(Pharmaceutical Continuous Production) 공정 구조이기에 한가지 제품만을 대량 생산을 하게 되면 생산 효율이 극대화되는 장점이 있다"라며 "동사는 송도 공장 Suite 5, 6 라인에서 임상 단계의 샘플을 생산 중이나 10월부터 셀트리온의 악템라 바이오시밀러(CT-P47) 전용 라인으로 전환해 상업 생산이 본격적으로 시작돼 레버리지 효과가 시작될 것이다"라고 설명했다.

이어 "동사는 2021년 11월 셀트리온과 바이오시밀러 생산 및 공급에 대한 위탁생산 업무협약 이후 여러 개의 임상 샘플들을 생산해오고 있으며, 곧 상업 생산을 시작할 예정"이라며 "올 초 셀트리온은 미국 식품의약처(FDA)와 유럽의약품청(EMA)에 CT-P47 품목허가 신청을 했고, 6월 동사의 송도 공장 FDA 실사가 진행됐으며 조만간 미국 의약품 제조품질관리기준(cGMP) 인증을 받게 될 것으로 예상한다"라고 전망했다.

CTT리서치는 "바이넥스가 cGMP 인증을 획득한다면 미국과 유럽에서 의약품 제조 및 품질관리(GMP)를 모두 획득한 아시아 소재의 유일한 중소 CDMO가 되는 것"이라며 "대형 고객인 셀트리온의 선택은 이미 글로벌 잠재 고객사들에 상당한 레퍼런스로 활용되고 있으며, 현재 글로벌 규모의 고객사와 복수의 품목에 대한 상업 생산 계약이 막바지 조율 중인 것으로 확인된다"라고 전했다.

더불어 "외국의 적대세력으로부터 미국의 안보를 보호하기 위해 특정 기업들과의 계약 및 대출, 보조금 지급을 금지하는 미국의 생물보안법의 최대 혜택을 받을 전망"이라며 "FDA cGMP / EMA GMP 인증을 획득했는가, 글로벌 대형 고객사를 보유했는가, 상업 생산 경험이 있는가 이 3가지 요인을 핵심 레퍼런스 삼아 아시아 최고의 중규모 CDMO 위치에 올라설 것이다"라고 내다봤다.