셀랩메드는 교모세포종을 포함한 악성 뇌교종의 특이적인 항원을 타깃으로 하는 고형암 CAR-T세포치료제 CLM-103이 식품의약품안전처의 바이오챌린저(Bio-challenger) 프로그램에 선정됐다고 18일 밝혔다.
바이오챌린저 프로그램은 미충족 의료 수요를 위한 혁신적 첨단바이오의약품 개발을 촉진하고자 식품의약품안전처에서 제품화를 지원하는 사업이다.
지원품목으로 선정되기 위해서는 △국내 최초 개발 제품 △생명을 위협하거나 중대한 질병 치료 및 치료 대안이 없는 환자에 사용하는 의약품 △대상 질환에 현저한 유효성이 기대되는 의약품(비임상자료 등) △혁신성(아이디어, 기술, 새로운 적응증 및 치료 분야 등)의 요건을 모두 충족해야 한다.
바이오챌린저는 제품 개발목표 설정, 임상시험 및 상업화 공정 설계 등 개발 전 과정에 식약처가 능동적으로 참여해 제품 개발을 위해 지원한다. 선정된 품목은 △전담 상담자 2인 지정(품질 및 안유) △신속처리 대상 지정을 위한 사전검토 △허가 신청 시 우선 심사 △글로벌 허가를 위한 외국 규제 정보 제공 등 혁신 신약제품개발에 실질적이고 실용적인 지원을 받는다.
셀랩메드 관계자는 "이번 바이오챌린저 사업선정을 통해 CLM-103이 차세대 고형암 CAR-T 세포 치료제로서 가치를 인정받았다는 점에서 기쁘게 생각한다”며 "식약처의 적극적이고 다양한 지원을 통해 차세대 CAR-T 세포 치료제 CLM-103이 하루빨리 제품화가 되어 난치성 뇌종양으로 고통받는 환우들에게 새로운 희망이 되기를 기대한다"고 밝혔다.
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