유틸렉스는 고형암(간세포암) CAR-T 치료제 ‘307’의 초록이 9월 13일부터 17일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO) 2024에 채택됐다고 16일 밝혔다. EU307은 지난해 2월 국내 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받아 9월 첫 환자 투약을 개시한 이후 임상 중이다.
EU307은 정상 간세포에 영향 없이 간세포암에 특이적으로 과발현하는 GPC3 암항원을 타깃하는 CAR-T 치료제다. 또한 인터루킨18(IL-18) 분비를 통해 CAR-T 세포의 기능향상 및 종양미세환경(TME)을 개선하도록 설계됐다.
임상 디자인은 안정성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관 1상 용량 증량 방식으로 설계했다. 임상 대상에는 ‘표준 요법이 실패한 GPC3 양성 진행성 간세포암 환자’를 포함했다.
임상의 1차 목표는 용량 제한 독성 및 이상 사례 평가를 통해 안정성을 평가하고 최대 허용 용량과 임상 2상 권장 용량을 결정하는 것이다. 2차 목표는 mRECIST 기준을 이용한 예비 유효성 평가 및 EU307의 약동학적 특성과 면역세포의 변화를 탐구한다.
최윤 유틸렉스 CGT사업부 전무는 “EU307은 간세포암 환자에게 과발현하는 GPC3를 타깃하는 치료제”라며 “EU307이 타깃하는 간세포암 환자 수는 비호지킨 림프종 대비 약 3배로 시장 규모가 매우 크기 때문에 시장성이 충분히 검증됐다고 볼 수 있다”라고 밝혔다.
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