바이젠셀, 급성골수성백혈병 치료제 ‘VT-Tri(1)-A’ 제조원 변경

입력 2024-01-17 11:10

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면역세포치료제 기업 바이젠셀은 급성골수성백혈병 치료제 VT-Tri(1)-A의 임상시험용 의약품이 식품의약품안전처로부터 제조원 변경을 승인받았다고 17일 밝혔다.

이번 제조원 변경 승인은 VT-Tri(1)-A 임상에 대한 임상시험용 의약품 제조소가 가톨릭세포치료사업단 GMP에서 바이젠셀의 자체 첨단바이오의약품 GMP센터로 변경 등록된 것이다. 이에 따라 바이젠셀은 외부 GMP 생산 의존에서 벗어난 자체 생산 시설을 통한 의약품 제조 및 품질 관리를 할 수 있게 됐다.

VT-Tri(1)-A는 다중 공통항원을 표적하는 재발ž불응성 급성골수성백혈병 치료제다. 현재 임상 1상 코호트2를 진행 중이다. 2007년부터 2013년까지 실시한 급성골수성백혈병 환자에서 단일 WT1 종양항원을 표적(WT1-CTL)으로 하는 연구자주도 임상에서 △무재발생존율 71% △5년 재발율 0%의 결과와 함께 WT1-CTL에 대한 안전성과 효능을 규명한 바 있다.

바이젠셀 관계자는 "제조원 변경으로 부대비용 절감, 임상시험의 가속화와 효율성을 높일 수 있게 됐다"고 말했다.