하이, 美 MGH 보건전문대학원과 확증 임상 수행 계약 체결

입력 2023-12-13 08:58

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디지털 치료기기 개발사 하이는 미국 보스턴 소재 의료 기관 MGH 보건전문대학원(Massachusetts General Hospital Institute of Health Professions, 이하 MGH)과 자사의 마비말장애 언어재활 디지털 치료기기 ‘리피치(Repeech)’의 확증 임상을 위한 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.

임상은 2024년에 상반기와 하반기를 나눠 진행될 예정이다. 상반기에 진행될 1단계에서는 IRB(Institutional Review Board) 심의 획득 등 미국 내 임상 시험 준비를 완료하고 2단계부터 환자 모집 등의 본격적인 임상을 진행할 예정이다.

하이의 리피치는 뇌졸중 후 마비말장애 재활을 위해 지난 3년간의 기획과 연구 끝에 개발됐다. 전 세계적으로 뇌졸중 환자는 매년 1500만 명이 발생하고 있다. 이중 40~50%는 언어 장애를 앓고 있어 재활이 필요하다.

하이는 MGH와의 미국 내 임상과 별도로 지난달 국내 식약처에도 확증 임상을 신청했다.

하이 김진우 대표는 “리피치는 올해 글로벌 진출을 위한 기반을 마련한 만큼 내년과 내후년 임상을 거쳐 2026년에는 미국 내 인허가를 획득을 목표로 하고 있다”라고 말했다.