삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 국내 허가 신청

입력 2023-11-30 15:17

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프리필드 시린지 세계 최초 허가 신청

삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 바이알 및 프리필스 시린지 두 제품을 동시에 국내 허가 신청했다고 30일 공시했다.

이번 허가 신청은 SCD411의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 특히 삼천당제약은 아일리아 프리필드 시린지 바이오시밀러로는 세계 최초로 허가를 신청했다.

회사 관계자는 “프리필드 시린지는 바이알에 비해 특허 회피 및 멸균 공정 등 개발이 까다로운데, 삼천당제약은 개발 초기부터 그 중요도를 인지하고 준비해 글로벌 최초로 허가 신청을 할 수 있게 된 것”이라며 “약 13조 규모의 아일리아 시장에서 90%인 약 11조를 프리필드 시린지가 점유하고 있음에도 자체 조사에 따르면 바이오시밀러의 프리필드 시린지 허가 신청에 들어간 경쟁사는 없는 것으로 자체 조사됐다”라고 설명했다.

이어 “국가별 규제 기관 허가 취득에 만전을 기해 글로벌 파트너사들이 퍼스트 바이오시밀러로 승인 및 판매를 할 수 있도록 할 것”이라며 “파트너사들은 프리필드 시린지 최초 허가 신청 외에 삼천당제약의 아일리아 바이오시밀러 가격 경쟁력을 또 하나의 장점으로 보고 있다”라고 말했다.

허가 서류 작성은 공급 계약을 체결한 파트너사들과 글로벌 기준에 맞춰 공동 작업하고, 국내 신청 및 허가 취득은 삼천당제약이 수행했다. 해외에서는 파트너사를 중심으로 진행하고 있다.