부광약품, 조현병 치료제 ‘라투다’ 식약처 품목허가 승인

▲부광약품 본사 전경 (사진제공=부광약품)

부광약품은 식품의약품안전처로부터 조현병 및 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화(제1형 양극성 우울증) 치료제 신약 ‘라투다정(성분명 루라시돈염산염)’의 국내 품목허가를 23일 승인받았다고 24일 밝혔다.

이번에 승인된 국내 허가사항에 따라 라투다정은 만 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병에 사용되고, 성인의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화에 단독요법 또는 리튬이나 발프로산의 보조요법으로, 만 10세 이상 소아의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화에 단독요법으로 사용된다.

부광약품에 따르면, 라투다는 1일 1회 먹는 치료제로, 중추신경계의 도파민과 세로토닌 수용체에 결합해 뇌신경 전달물질의 작용을 차단함으로써 조현병과 양극성 우울 장애 증상을 개선해준다.

부광약품은 올해 9월에 식품의약품안전처의 안전성 유효성 심사가 완료됨에 따라 보험급여 등재 신청을 진행했다. 건강보험심사평가원과 요양급여 평가를 마무리하면 그 이후에 건강보험공단과 약가협상을 통해 최종 급여여부 및 약가가 결정된다.

라투다정은 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병 및 제1형 양극성 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병약물로 부광약품이 한국 내 독점 개발권 및 판권을 확보하고 있다.

라투다정은 미국, 유럽 등 53개 국가에서 성인의 조현병 치료제로 허가를 획득했으며, 일부 국가에서는 청소년(13~17세)의 조현병 치료제로도 승인됐다. 또한, 미국을 포함한 20개 국가에서 성인의 제1형 양극성 우울증에 대한 단독요법 또는 리튬이나 발프로산의 보조요법으로 허가를 받았으며, 일부 국가에서는 소아(10~17세)의 제1형 양극성 우울증에 대한 단독요법으로도 승인받았다.

부광약품 관계자는 “라투다의 허가로 조현병 및 제1형 양극성 우울증 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “라투다는 연 매출 수백억 원을 올릴 수 있는 대형제품이다. 중추신경계(CNS) 제품군의 포트폴리오 강화와 더불어 향후 부광약품의 매출 성장을 견인할 블록버스터 제품이 될 것”이라고 밝혔다.