“녹십자, 면역글로불린 美 FDA 승인 임박…목표가 상향”

(출처=삼성증권)

삼성증권은 24일 녹십자에 대해 ‘면역글로불린(IVIG-SN 10%) 승인이 임박했다’며 ‘매수’를 추천했다. 목표주가는 14만 원을 상향 조정했다.

서근희 삼성증권 연구원은 “ALYGLO(IVIG-SN 10%)가 FDA 허가를 받는다면, 2024년 하반기 미국에 출시될 예정”이라며 “미국 출시에 앞서 CMS로부터 보험 급여를 받기 위한HCPCS code를 확보할 예정”이라고 전했다.

미국 면역글로불린 시장은 2022년 기준 153억 달러로 CSL 베링의 IVIG 10%(정맥주사) 제품 Privigen, SCIG 20%(피하주사) 제품 Hizentra가 각각 IV, SC 혈액제제 시장 점유율 1위를 차지하고 있다. 각각의 올해 매출액은 28억3000만 달러, 16억5000만 달러를 기록했다.

서 연구원은 “녹십자의 IVIG-SN 10%의 기대 매출액은 2500-3000억 원 수준으로 시장 점유율 1.5%가 목표”라며 “ALYGLO 브랜드 인지도를 높이기 위해 마케팅 비용 증가 불가피해 단기적으로 직접 판매 관련 비용 부담이 늘어날 수 있으나, 미국 판매가 본격화되는 2025년부터 이익 개선에 기여할 것으로 전망한다”고 내다봤다.

이어 “2024년 1월 13일 내로 ALYGLO의 FDA 품목 허가 승인이 결정될 예정”이라며 “지금까지 IVIG-SN 관련 3번의 보완요구서한(CRL) 수령으로 승인 거절된 바 있는 만큼 이번 ALYCLO의 허가에 대한 시장 우려가 있으나, 공장 실사까지 마무리된 현시점에서는 무리 없는 승인이 예상된다”고 강조했다.