신풍제약, 코로나19 치료제 임상 3상 유효성 입증 못 해

입력 2023-10-19 09:21수정 2023-10-19 11:37

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임상 3상 톱라인 데이터 수령

▲신풍제약 CI (사진제공=신풍제약)

신풍제약이 먹는 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘피라맥스정(피로나리딘인산염과 알테수네이트 고정 용량 복합제)의 글로벌 임상 3상 시험에서 약의 유효성 입증을 위한 1차 평가지표를 달성하지 못했다.

신풍제약은 18일 공시를 통해 피라맥스의 임상 3상 톱 라인 데이터를 수령한 결과, 1차 유효성 평가변수로 설정된 ’코로나19 감염으로 인해 입원을 필요로 하거나 사망한 시험대상자의 비율‘에 대해 실험군(피라맥스군)과 위약군 간의 유의미한 차이를 보이지 않았다고 밝혔다. 중대한 이상반응(SAE)과 중대한 약물이상 발생률(SADR)은 낮았고, 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다.

이번 톱라인 결과는 코로나19 경증 및 중등증 유증상 성인 환자 1420명을 대상으로 분석됐다. 환자 모집은 델타 변이가 정점이던 시점에 개시돼 오미크론 변이 유행 시기에 완료됐다.

신풍제약 관계자는 “임상 증상 소실과 바이러스 부하량 등에 대한 영향을 평가하기 위한 2차 유효성 평가변수들과 기저 시점 군간 인구통계학적 특성(demographics) 및 질병 관련 특성을 고려한 소그룹 분석 등 유효성 및 안전성 상세 분석은 현재 진행 중”이라며 “이들 결과를 바탕으로 향후 개발 방향을 결정할 예정”이라고 밝혔다.