메디톡스 관계사 ‘리비옴’, 마이크로바이옴 신약 ‘LIV001’ 호주 임상 1상 승인

▲리비옴 CI (사진제공=리비옴)

메디톡스 관계사 신약 개발 기업 ‘리비옴’은 28일(현지시간) 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 염증성 장질환 치료를 위한 마이크로바이옴 신약 ‘LIV001’의 호주 임상 1상을 승인받았다고 29일 밝혔다.

9월 개시되는 호주 임상 1a 시험을 통해 리비옴은 ‘LIV001’의 안전성과 내약성, 약물동태 등을 확인할 예정이며, 이후 염증성 장질환 환자를 대상으로 다국적 임상 1b 시험을 진행해 초기 유효성 등을 평가할 계획이다.

‘LIV001’은 면역 조절 효능 유전자를 미생물에 도입해 면역질환에 대한 치료효과를 높일 수 있도록 개발된 유전자재조합 기술 기반의 마이크로바이옴 치료제다. 미생물유전자치료제라고도 불리는 유전자재조합 기반의 마이크로바이옴 치료제는 원하는 기전에 따라 미생물을 설계, 제작해 효과와 약물성을 높일 수 있어 기존 마이크로바이옴 치료제의 한계를 극복하는 차세대 기술로 주목받고 있다.

다만, 유전자조작생물(GMO)을 생균치료제로 적용하기 때문에 임상 승인 과정에서 기존 마이크로바이옴 치료제 대비 높은 안전 기준이 요구된다. 리비옴은 이러한 기준에 충족하는 전임상연구를 완료하고, 글로벌 임상에 진입하기 위해 지난해부터 글로벌 위탁개발생산업체(CDMO), 임상시험수탁기관(CRO)과 면밀한 협업을 진행해왔다. 이러한 결과, 국내 최초로 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 치료제의 글로벌 임상 진입에 성공하게 됐다.

송지윤 리비옴 대표는 “‘LIV001’의 이번 임상 승인은 뛰어난 기술력과 R&D 역량을 글로벌 시장에서 입증받았다는데 큰 의미가 있다”며 “앞으로 ’LIV001의 성공적 임상 진행과 더불어 다양한 신약후보물질 도출에 주력해 차세대 마이크로바이옴 치료제 분야를 선도하는 기업으로 도약하겠다”고 말했다.

한편, ‘LIV001’은 올해 7월 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 국가신약개발사업의 신규 과제로 선정돼 관련 연구개발비를 지원받고 있다.