미국 FDA, 인간 배설물서 추출한 알약 첫 승인

▲메릴랜드주에 있는 미국 식품의약국(FDA) 사무실 밖에 FDA 로고가 걸려 있다. 실버스프링(미국)AP뉴시스

FDA는 마이크로바이옴(Microbiome, 장내 미생물) 치료제의 새로운 종류 중 하나인 ‘보우스트’라는 경구 치료제를 승인했다. 미국 바이오기업 세레스(Seres)가 개발한 보우스트는 사람의 대변을 에탄올로 처리해 만들어진다. 이 약은 치명적인 ‘클로스트리디움 디피실(C. 디피실)’ 감염증 재발 가능성을 줄여주는 효과가 있다.

C. 디피실은 항생제 내성이 있는 슈퍼박테리아로, 매년 미국에서 감염 환자 중 약 3만 명이 사망하고 미국 의료 시스템에 48억 달러(약 6조4348억 원) 이상의 비용을 초래한다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 환자 6명 중 1명은 8주 이내에 다시 감염되는데, 이를 ‘재발성 C. 디피실’이라고 한다.

마이크로바이옴 치료제는 환자의 장 안에 살아있는 박테리아의 균형을 회복시켜 면역체계 강화하고 감염을 예방하는 것을 목표로 한다. 보우스트는 후기 임상시험에서 C. 디피실 재발 감소 효과를 입증했는데, 투약 8주 후 환자의 88%가 재감염이 없는 것으로 나타났다.

코웬의 조셉 토메 애널리스트는 “올해 약 15만 건의 재발성 C. 디피실 감염이 발생할 것으로 예상한다”며 “보우스트가 미국에서 연간 최대 8억5000만 달러의 매출을 올릴 수 있을 것”이라고 내다봤다.

세레스는 “FDA가 최초의 경구용 미생물 치료제를 승인함으로써 환자들에게 대장 염증과 설사를 유발하는 C. 디피실 감염과 싸우는 새로운 도구를 제공할 수 있을 것”이라고 환영했다.