K제약바이오 임상시험 글로벌 점유율 5위, 전년比 1계단↑

(사진제공=LG화학 생명과학사업본부)

우리나라가 지난해 제약사 주도 전 세계 임상시험 등록 건수 국가별 점유율 순위에서 전년 보다 1계단 올라선 5위를 기록했다. 또한 전 세계 도시별 임상시험 순위에서 서울은 2019년부터 지난해까지 4년 연속 1위를 치자했다.

식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단은 전 세계 임상시험 중 우리나라 점유율이 포함된 ‘2022년 의약품 임상시험 승인 현황’을 분석한 결과 이같이 확인됐다고 14일 밝혔다.

자료에 따르면 지난해 전 세계 임상시험 등록 건수에서 우리나라는 국가별 점유율에서 5위로, 역대 최고 순위를 갱신했다. 2019년 국가별 점유율 9위에서 2020년과 2021년 6위에서 한 단계 더 상승했다.

또한 단일국가 임상시험의 경우 우리나라는 지난해에도 3위를 기록해 2019년부터 4년 연속 동일한 순위에 자리했다. 다만 다국가 임상시험 순위에서는 2021년 10위에서 지난해 11위로 한 단계 내려섰다. 전 세계 도시별 임상시험 순위에서는 서울이 2019년부터 지난해까지 4년간 1위 자리를 지켰다.

제약사 주도 전 세계 임상시험 등록 건수는 지난해 코로나19 영향으로 대폭 감소한 것으로 나타났다. 미국 국립보건원(NIH) 자료에 의하면 글로벌 경기침체에 따른 신약 개발 R&D(연구개발) 투자 위축과 코로나19 관련 의약품의 임상시험 감소 등의 영향으로 ‘제약사 주도 전 세계 임상시험 등록 건수’는 전년(1만1008건) 대비 27.7% 하락한 7963건으로 집계됐다.

▲전 세계 제약사 주도 임상시험 순위 (자료=미국 NIH, 임상시험 등록 웹사이트·식품의약품안전처)

지난해 국내 임상시험 승인 건수도 전 세계적인 감소 추세와 동일하게 하락했다. 지난해 국내 전체 임상시험 승인 건수는 711건으로 2021년 842건 대비 15.6% 감소했다.

전체 임상시험 중 ‘제약사 주도 임상시험’ 승인 건수는 595건으로, 전체의 83.7%를 차지했다. 이난 2021년 80.6%보다 3.1%포인트(p) 증가한 쉬다. 또 ‘연구자 임상시험’도 승인 건수와 비중 모두 감소했다. 해외 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 전년 대비 15.1% 줄었고, 국내 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 8.5% 감소했다.

식약처는 지난해 국내 임상시험 현황 주요 특징으로 △임상시험 승인 건수가 코로나19 유행 이전 수준으로 회귀 △제약사 주도 임상시험 비중 증가 △국내 제약사가 개발한 임상시험의약품을 사용한 임상시험 전년도 수준 유지 등이라고 설명했다.