식약처 “파라핀 욕조 사용 시 의료기기 인증 확인해야”

▲공산품을 의료기기로 오인·혼동 시키는 광고 (사진제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처가 의료기기인 파라핀 욕조 및 이와 유사한 공산품을 판매하는 온라인 페이지 200건을 점검한 결과, ‘의료기기법’을 위반한 53건을 적발하고 관할 관청에 행정처분 등을 요청했다고 10일 밝혔다.

파라핀 욕조는 파라핀이 용해된 욕조에 통증부위를 담궈 보온을 유지해 손·발 등의 통증완화에 사용하는 인증 대상 2등급 의료기기로 고령자와 임산부 등이 많이 사용하고 있다. 의료기기 파라핀 욕조와 외형이 유사한 공산품이 온라인상에서 동시에 유통되고 있는 실정이다.

이번 점검은 최근 건강관리를 위한 가정용 의료기기의 국민 관심 증가에 편승해 온라인상에서 공산품을 의료기기인 것처럼 광고하거나 인증 받은 의료기기라 허더라도 인증된 사용목적을 넘어서 광고하는 행위를 차단함으로써 소비자 피해를 예방하고자 실시했다.

점검결과 △공산품의 경우 의료기기 파라핀 욕조의 사용목적인 ‘통증완화’를 광고하거나 ‘혈액순환’ 등 의료기기로 소비자가 오해할 수 있는 광고(35건) △의료기기의 경우 ‘관절염 치료’ 등 허가받은 사용목적과 다른 광고(7건) △체험담, 사용 전·후 비교 등 의료기기법령에서 제한하고 있는 광고(11건) 등이 적발됐다.

주요 위반 사례를 살펴보면, 의료기기로 허가받지 않았지만 ‘혈액순환’, ‘관절염 치료’ 등 의료기기와 유사 또는 의료기기인 것처럼 오인하도록 하거나 인증 사용 목적인 ‘통증완화’를 넘어 ‘손발 관절염 치료’, ‘무좀 완화’ 등 효능·효과를 광고하기도 했다.

통증완화 목적으로 파라핀 욕조를 구매할 경우 ‘의료기기’ 인증 사항을 사전에 확인해야 하며, 사용할 때 올바른 사용방법과 주의사항을 숙지하고 사용해야 한다. 식약처에서 인증된 의료기기 파라핀 욕조의 사용목적, 성능·효과·효능 등 상세 정보는 ‘의료기기 정보포털’에서 확인 가능하다.

식약처 관계자는 “앞으로도 국민 관심이 높은 생활 밀접 제품에 대한 허위, 거짓, 과대광고 등을 지속적으로 점검하고 불법행위에 대해서는 엄중 조치하는 등 의료기기 유통관리를 강화하겠다”고 밝혔다.