코스닥 제약·바이오기업, 임상시험 공시 때 ‘임상정보확인서’ 제출해야

▲한국거래소 전경. 뉴시스

앞으로 코스닥 제약·바이오 기업은 임상시험 공시내용에 주된 평가지표와 임상시험수탁기관(CRO)의 확인을 받은 임상정보확인서를 거래소에 제출해야 한다.

한국거래소는 임상시험 공시내용 충실성 제고를 위해 코스닥 제약·바이오 업종 포괄공시 가이드라인을 개정을 했다고 28일 밝혔다.

거래소는 그동안 제약·바이오 기업의 실무상 편의를 위해 포괄공시 가이드라인을 만련해 적용해 왔다. 다만, 포괄공시의 특성상 표준화된 서식이 없어 기업·공시별 일관성이 부족하고, 주관적·추상적 표현 기재 사례가 발생하는 등 제도개선의 필요성이 제기돼 왔다.

개정내용에는 임상시험 공시 중 6개 항목(임상계획승인신청, 임상계획승인, 임상시험결과, 자진취하, 변경신청, 변경승인)에 대한 표준 공시서식을 도입해 공시 일관성을 높이는 방안이 포함됐다.

또 임상시험계획 승인 공시 때 1차 지표 기재의무를 명시적으로 부과했다. 임상적 관련성이 높고, 의약품의 효과를 직접 보여줄 수 있는 그거가 되는 주된 평가변수를 명시해야 한다.

다만, 임상 목적·필요에 따라 수행하는 1차 지표의 하위 분석 또는 2차 지표도 중요 정보에 해당한다고 판단하는 경우 해당 지표를 전부 기재하되, 1차 지표와 구분해 별도 항목에 기재해야 한다.

임상시험결과 공시에서는 사전에 임상시험계획 승인시 기재·공시한 지표에 대해서만 결과 값을 기재하면 된다.

또 거래소는 임상시험계획 승인 공시에 임상시험의 주요 정보를 기재한 임상정보확인서를 임상시험수탁기관의 확인을 받아 거래소에 제출하게 했다.

거래소는 코스닥 상장법인 업무 프로세스 정비 및 거래소 시스템·서식 준비 등을 마쳐 개정 가이드라인을 5월 2일부터 시행할 예정이다. 4월 중 상장법인을 대상으로 설명회도 개최한다.