확진자 급증세…새로운 국내 코로나 치료제 언제 나오나

최근 코로나19 확진자가 급증하며 7차 재유행이 본격화하는 모양새다. 이르면 다음 달 하루 확진자가 20만 명에 달할 것이란 전망도 나온다. 이에 국산 코로나19 치료제 개발에 대한 관심도 다시 높아지고 있다.

21일 본지 취재를 종합하면 현재 코로나 치료제를 개발하고 있는 회사 중 관심을 끌고 있는 회사는 일동제약·현대바이오사이언스·신풍제약 등이다. 이들은 지속적으로 코로나치료제 개발을 위해 노력하고 있다.

일동제약이 일본 시오노기 제약과 공동으로 개발하고 있는 경구용 코로나19 치료제 ‘조코바’는 22일 일본 후생노동성으로부터 긴급사용승인 여부를 결정 받는다. 앞서 올해 6월과 7월 긴급사용승인을 신청했지만, ‘유효성 관련 데이터 부족’을 이유로 보류 결정을 받은 바 있다.

조코바는 1일 1회 5일간 복용하는 경구용 항바이러스제다. 코로나 바이러스에만 존재하는 단백질 분해효소 ‘3CL-프로테아제’를 선택적으로 억제해 코로나 바이러스의 증식을 막아주는 기전을 가진 약물이다.

업계는 일본 후생노동성의 이번 조코바 긴급사용승인의 허가 가능성은 높게 치고 있다. 시오노기제약은 지난 9월말 완료한 임상 3상에서 후생노동성이 요구하는 1차 유효성평가 지표를 모두 달성해 안전성과 유효성 모두 있다고 평가했다. 조코바가 일본에서 긴급사용승인을 받게 되면 국내에서의 승인 절차도 곧바로 이어질 것으로 전망된다. 일동제약은 지난해 11월 시오노기와 조코바에 대한 공동개발 계약을 체결하고 국내 임상시험을 비롯한 개발활동을 수행해왔으며, 국내 제조 및 독점 판매 권리를 확보하고 있다.

국내 바이오기업인 현대바이오도 코로나19 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 현대바이오는 항바이러스제 후보물질인 ‘CP-COV03’ 임상 2상을 이달 내 완료하고 식품의약품안전처에 긴급사용승인 절차를 진행할 계획이다. 현대바이오 관계자는 “임상 막바지 단계”라며 “메르스·에볼라 등 다양한 바이러스에 효능이 입증된 니클로사마이드의 흡수율을 CP-COV03가 높여준다. 난제였던 생체 흡수율을 크게 끌어올려 세계 1호 항바이러스제가 될 가능성도 있다”고 말했다.

신풍제약은 코로나19 오미크론 변이에 대응하는 치료제 ‘피라맥스정’ 개발을 위한 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 2021년 8월 식약처로부터 임상 3상 시험계획을 승인받은 이후 영국·폴란드·콜롬비아·아르헨티나·칠레 등에서 임상시험을 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

신풍제약은 지난 9일 피라맥스정‘ 글로벌 임상 3상 임상시험계획서 변경 승인을 식약처에 신청했다. 임상 3상 시험 대상자 수를 1420명에서 1676명으로 늘렸고, 1차 유효성 평가변수에서 코로나19 감염 이후 발생하는 모든 증상이 사라질 때까지의 시간을 추가했다. 신풍제약은 “이번 임상 시험 계획 변경은 독립적 자료 모니터링 위원회의 권고사항을 반영한 것”이라며 “이번 변경이 국내 등록이나 중간 분석 일정에 미치는 영향은 크지 않다. 글로벌 임상 진행과 최종 분석 일정은 승인 후 조정될 예정”이라고 말했다.

정부는 그간 코로나19 치료제 개발을 위해 △셀트리온 △GC녹십자 △대웅제약 △동화약품 △샤페론 등에 임상 비용을 지원했다. 하지만 신약 개발에 성공한 사례는 셀트리온의 ‘렉키로나주’ 뿐이다.

현재 국내에서 처방할 수 있는 코로나19 치료제는 5개다. △아스트라제네카의 ‘이부실드’ △MSD의 ‘라게브리오’ △화이자의 ‘팍스로비드’ △길리어드사이언스의 ‘베클루리주(렘데시비르)’ △JW중외제약이 판권을 가진 로슈의 ‘악템라주’ 등이다. 셀트리온의 렉키로나주는 현재 효과성 등을 이유로 사용이 중단됐다.