식약처, 의료기기 사전검토 대상 품목·자료 범위 확대 추진

입력 2022-10-14 10:23수정 2022-10-16 14:06

(사진제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처는 의료기기 개발지원을 위한 사전검토 대상 품목을 확대하고 사전검토 자료의 범위를 확대ㆍ세분화하는 내용을 담은 ‘의료제품 사전검토 운영에 관한 규정’ 개정안을 14일 행정 예고하고 다음 달 4일까지 의견을 받는다.

이번 개정안은 신개발 의료기기ㆍ희소 의료기기에 한정해 운영하던 사전검토 제도를 △개발 중인 신개발 의료기기ㆍ희소 의료기기 △임상시험(임상적 성능시험 포함) 자료 제출이 필요한 의료기기(임상시험용 의료기기 포함) △혁신 의료기기까지 넓히는 내용을 담았다.

사전검토 대상 확대로 연간 약 380건 이상의 제품화 기간이 단축될 것으로 예상된다.

사전검토 자료의 범위도 임상시험계획 승인에 관한 자료까지 확대하고, 일부 자료만으로도 사전검토를 신청할 수 있도록 세분화한다.

식약처는 이번 개정으로 허가ㆍ심사 시 제출자료 미흡 등으로 인한 허가 지연을 줄여 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.