의료소프트웨어 변경허가 간소화…고가 의약품 도입 빨라진다

(연합뉴스)

앞으로 의료기기 소프트웨어의 단순 기능 변경 시 사후보고만 하면 된다. 이에 따라 관련 업체의 비용 부담이 줄어들 전망이다. 또한 수입의약품 검체 보관의무 완화로 고가 희귀의약품이 충분히 공급되고, 식용란 선별포장업자는 직접 처리한 식용란을 신고 없이 판매할 수 있게 된다.

식품의약품안전처는 10일 규제개혁위원회에서 이러한 내용을 담은 ‘신산업 기업애로 규제개선 방안’이 확정됨에 따라 바이오·헬스케어 신산업 분야 규제 개선 6개를 추진한다고 13일 밝혔다.

주요 추진 과제는 △의료기기 소프트웨어 변경허가 네거티브 규제시스템 전환 △추적관리대상 의료기기 생산·유통 기록 중복 보고 개선 △식용란 선별포장업자 수집판매업 영업 신고 없이 판매 허용 △수입의약품 검체 보관의무 완화 △의약품제조업 조건부 허가요건 완화 △장(腸)용성 캡슐 원료 식품첨가물로 신규 지정 등이다.

우선 의료기기 소프트웨어의 경우 앞으로는 핵심성능 변경 등 ‘업그레이드’에 해당하는 중대한 변경사항에 대해서만 식약처 변경허가를 받으면 된다. 경미한 변경은 우선조치 후 식약처에 사후 보고토록 개선된다. 따라서 변경허가 1건당 기간(기존 평균 42일)과 수수료(평균 100만원)의 부담이 줄어들게 된다.

추적관리대상 의료기기의 경우 매월 공급내역과 생산·유통기록을 함께 보고하도록 하는 기존 조치가 중복 내용이 많아 개선이 필요하다는 지적을 받아왔다. 식약처는 의료기기 업체의 시간·행정 부담 완화를 위해 앞으로 의료기기 공급내역에 포함된 항목은 생산·유통기록 보고에서 면제하도록 했다.

수입의약품 검체 보관의무도 완화된다. 기존에는 고가 항암제나 희귀의약품 등 수입의약품에 대해 일정량의 검체를 보관토록 해, 환자들에게 의약품 공급이 지연되는 사례가 있었다. 식약처는 고가 수입의약품에 대한 검체 보관의무를 완화해, 고가 의약품의 충분한 공급과 환자 치료 기회가 확대될 것이라고 설명했다.

현재 의약품제조업의 시설 조건부 허가 시 신축 건물을 사용하는 경우, 대지 소유권이 있어야 허가됐으나 앞으로는 임차한 건물(임대차계약서 제출)에서도 시설 조건부 허가를 받을 수 있도록 개선된다.

식품 분야의 경우 식용란 선별포장업자도 신고 없이 식용란 판매가 가능해진다. 식용란 선별포장업자 자신이 직접 선별·포장한 식용란을 판매하기 위해 기존에는 별도의 수집판매업을 추가 신고했어야 하지만, 앞으로는 신고 없이 영업을 할 수 있게 개선된다.

이외에 장(腸)용성 캡슐이나 필름 코팅 제조용 첨가제로 사용되는 HPMCP(위에서는 분해되지 않고 장에 도달해야 하는 정제나 과립제를 위한 코팅 물질로 사용)은 식품첨가물 고시가 없어 건강기능식품에 사용이 제한돼 왔다. 이에 식약처는 HPMCP를 식품첨가물로 신규 지정해 건강기능식품 제조에 활용할 수 있도록 추진한다.

식약처 관계자는 “이번 규제 개선 6가지는 그동안 사업자에는 부담이지만 안전성과 관련이 적은 절차적 규제였다”며 “이번 개선을 통해 ‘바이오·헬스케어’ 분야 시장 활성화를 지원하고, 앞으로도 국제적 기준에 맞지 않거나 산업 환경 변화를 반영하지 못한 규제 등은 신속하게 발굴해 개선할 것”이라고 말했다.