테라젠바이오, 식약처 임상시험 검체분석기관 지정

입력 2022-04-21 11:23

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글로벌 유전체 분석서비스 및 인공지능(AI) 기반 신약개발기업 테라젠바이오는 식품의약품안전처 임상시험 검체분석기관에 지정됐다고 21일 밝혔다.

이번 지정으로 테라젠바이오는 임상시험 검체에 대한 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열분석) 분석을 진행할 수 있다. 4월 기준 식약처가 지정한 국내 임상시험 검체분석기관 수는 총 201개로, 테라젠바이오는 2021년 2월 이후 개정된 NGS분야의 까다로운 심사기준을 통과한 것으로 알려졌다.

테라젠바이오는 2017년 테라젠이텍스 바이오연구소 이름으로 국내에서 의료계 및 산업계 최초로 NGS임상검사실 인증을 취득한 후 한국유전자검사평가원의 유전자검사 정확도 평가에서도 최우수 등급을 유지해왔다. 2020년 7월 고객들의 안전한 개인정보 보호를 위해 개인정보보호경영체계 (ISO27701) 인증을 유전체 업계에서 세계 최초로 취득해 정보보안 우수성도 인정받은 바 있다.

황태순 테라젠바이오 대표는 “최근 임상 트렌드에 맞춰 임상시험 검체분석기관 인증을 취득했으며, 앞으로도 지속해서 시스템을 보완해 나갈 예정”이라면서 “앞으로 동반진단 의약품 및 신약개발 임상시험용 NGS 분석 수요가 급증할 것으로 기대해 관련 실험실 확장도 마무리했다”고 말했다.

임상시험 검체분석기관 지정 제도는 2017년 10월 24일 공표된 약사법 개정안에 따라 신설돼 2018년 10월 25일 이후 진행되는 임상시험계획(IND) 승인을 위한 검체분석은 식약처가 지정한 임상시험 검체분석기관에서 받아야 한다.