[특징주] 한미약품, '롤론티스' FDA 허가신청서 승인 소식에 ↑

입력 2022-04-12 09:37

한미약품이 미국 식품의약국(FDA)로부터 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 롤론티스의 시판허가 신청서(BLA) 승인을 받았다는 소식에 강세다.

12일 오전 9시 35분 현재 한미약품은 전일 대비 3.10% 오른 28만3000원에 거래되고 있다.

한미약품 파트너사 스펙트럼은 11일(현지시간) FDA가 롤론티스의 BLA 재신청서를 승인하고 시판 허가를 위한 공식 심사에 돌입했다고 밝혔다.

FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 올해 9월9일 이전에 롤론티스의 최종 허가 여부를 결정하게 된다.

롤론티스는 한미약품의 랩스커버리 플랫폼 기술이 적용된 33호 국산 신약이다. 롤론티스는 2018년 2월 FDA 허가 절차에 돌입했으나 코로나19 영향으로 FDA 현장실사가 지연되는 등 우여곡절을 겪었다.

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