휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’ 루마니아 허가 획득

입력 2022-03-25 17:41

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휴젤은 루마니아 국립의약품의료기기청(NAMMD, National Agency for Medicines and Medical Devices)으로부터 미간주름을 적응증으로 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’ 50유닛에 대한 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다.

앞서 휴젤은 세계 3대 보툴리눔 톡신 시장 중 하나인 유럽 시장 진출을 목표로 2019년 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 제약사 크로마와 함께 폴란드, 독일 임상 3상(Bless 1,2)에 돌입한 바 있다. 해당 임상 결과를 바탕으로 2020년 6월 유럽 11개국에 대한 품목허가 신청서를 제출, 올해 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다.

휴젤은 프랑스를 비롯해 현재 오스트리아, 영국, 루마니아까지 총 4개 국가의 판매허가 획득을 완료, 목표로 세운 연내 유럽 주요 11개국 진출 계획이 순항 중이다. 특히 23일 국내 보툴리눔 톡신 기업 최초로 유럽 론칭을 위한 첫 선적을 마치고 현지 출시를 앞두고 있다.

회사 관계자는 “연평균 10%의 성장세를 이어가고 있는 유럽의 보툴리눔 톡신 시장(미용용)은 현재 약 5000억 원 규모로, 미국, 중국과 함께 전 세계 미용용 톡신 시장의 80%를 차지하고 있는 주요 시장 중 하나”라며 “유럽 시장에 진출해 있는 HA필러 브랜드와의 시너지를 통해 유럽 메디컬 에스테틱 시장에서 기업경쟁력을 지속적으로 키워나갈 것”이라고 말했다.