식약처, ‘렘데시비르’ 투약 연령 12세 이상으로 축소

입력 2022-01-07 15:09

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(사진제공=식약처)

식품의약품안전처가 길리어드사이언스의 코로나19 치료제 ‘베클루리주’(렘데시비르)의 투약 연령을 12세 이상으로 축소했다.

식약처는 베클루리주의 투약 범위를 ‘성인 및 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’로 변경허가했다고 7일 밝혔다.

베클루리주는 2020년 7월에 3상 임상시험 결과 등을 시판 후 제출하는 조건으로 ‘코로나19에 확진된 3.5kg 이상 보조산소 치료가 필요한 중증 입원 환자’에게 사용하도록 허가됐다.

식약처는 글로벌 3상 임상시험 결과 보고서를 검토해 투약 범위의 변경허가를 결정했다. 다만, 변경허가가 완료되는 경우 국내에서 ‘12세 미만 또는 40kg 미만’ 소아 환자군에 사용 가능한 코로나19 치료제가 없게 되는 점을 고려해 베클루리주의 소아 대상 국내·외 사용례, 미국·일본 등 해외 승인 사례 등을 종합적으로 검토해 ‘12세 미만 또는 40kg 미만(3.5kg 이상)의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’에게 사용하도록 긴급사용승인을 결정했다.

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 적절히 대응하기 위해 제조･수입자에게 국내 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조·수입하게 하거나, 이미 품목허가를 받은 내용과 다른 용법·용량 등을 정해 공급하게 하는 제도다.