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텔콘RF제약ㆍ케이피엠테크, 코로나19 치료제 ‘렌질루맙’ 국내 임상 IRB 승인

입력 2021-09-08 14:03

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▲텔콘RF제약 CI.

텔콘RF제약과 케이피엠테크가 국내 판권을 공동 보유하고 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘렌질루맙(Lenzilumab)’의 국내 임상이 본격적으로 시작된다.

텔콘RF제약과 케이피엠테크는 6일 서울대학교병원으로부터 국내 임상에 대한 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 앞서 렌질루맙은 지난 7월 식품의약품안전처의 임상시험계획을 승인받은 바 있다.

이번 임상은 서울대학교병원에서 한국인 성인 20명을 대상으로 렌질루맙의 안전성과 내약성, 약동학적 특성 등을 평가할 예정이다.

렌질루맙은 코로나19의 주요 사망 원인인 사이토카인 폭풍에 의한 면역 과잉 반응을 치료하는 단일클론항체 신약후보물질이다. 렌질루맙 개발사 휴머니젠은 미국과 브라질에서 성공적인 라이브에어(LIVE-AIR) 임상 3상을 마치고 5월 28일 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA)을 신청했다.

렌질루맙은 글로벌 라이브에어 임상 3상에서 뛰어난 약효를 보였다. 코로나19 치료제 렘데시비르와 코르티코스테로이드를 투여한 환자군과 비교해 상대적 호흡기 없는 생존율(SWOV)이 92% 높았고, 위약군 대비 54% 높았다.

85세 미만 C-반응성 단백(CRP) 수치가 150mg/L 미만인 환자에서는 렘데시비르와 코르티코스테로이드를 투여한 환자군 대비 상대적 호흡기 없는 생존율(SWOV)이 3배 개선됐다.

텔콘RF제약과 케이피엠테크는 지난해 11월 휴머니젠으로부터 렌질루맙의 국내와 필리핀 지역 판권을 확보해 국내 임상을 추진 중이다.

이번 국내 임상이 통과되면 미국 임상 3상 결과를 토대로 국내 수입품목허가 신청이 가능하다. 텔콘RF제약과 케이피엠테크는 렌질루맙이 미국 긴급사용승인(EUA)을 얻는 즉시 국내 수입품목허가를 신청할 계획이다.

텔콘RF제약 관계자는 “IRB 승인을 받은 만큼 환자 등록 등 임상이 본격적으로 시작될 것으로 보인다”고 전했다.

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