대웅제약, 美 FDA에 "메디톡스 '이노톡스주' 조사해달라" 청원

입력 2021-01-29 09:30

박미선 기자 only@etoday.co.kr

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대웅제약이 최근 국내에서 품목허가 취소 처분을 받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스주'를 조사해달라고 요구하는 청원을 미국 식품의약국(FDA)에 제출한다고 29일 밝혔다.

대웅제약은 "이노톡스는 판매권이 엘러간에 있기 때문에 미국에서의 관할권을 주장할 수 있는 유일한 연결고리"라며 "이노톡스의 허가 취소는 미국 국제무역위원회(ITC) 소송 존립의 근간을 뒤흔든 중대한 사건"이라며 FDA에 청원하는 이유를 밝혔다.

앞서 메디톡스는 미국 엘러간과 함께 대웅제약을 상대로 미국 국제무역위원회(ITC)에 보툴리눔 톡신 균주 출처를 묻는 소송을 제기했고, ITC는 지난 12월 1심에서 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주를 훔쳤고 제조 공정을 도용했다고 판단했다.

메디톡스는 엘러간을 통해 미국에서 액상형 제품(한국명 이노톡스)을 기술 이전했고, 엘러간은 현재 임상 3상이 진행 중이다. 메디톡스는 상반기 임상을 마무리하고 유럽과 미국에 품목허가를 신청할 계획이다. 그런 가운데 식품의약품안전처는 이노톡스가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 약사법을 위반했다고 판단해 26일자로 허가 취소했다.

이에 대웅제약은 "이노톡스가 미국 FDA로부터 임상시험 승인을 받기 위해 제출한 안정성 자료도 국내와 마찬가지로 미국 FDA에 조작된 채로 제출됐을 것"이라고 주장했다.

한편 식약처는 메디톡신 4개 용량(50단위, 100단위, 150단위, 200단위)과 코어톡스에 이어 최근 이노톡스까지 품목허가 취소했다.