'상폐 위기' 코오롱티슈진 "이의신청 포함 적극 대응"

(사진제공=코오롱생명과학)

4일 코오롱티슈진 관계자는 "이의신청 절차를 비롯해 회사가 취할 수 있는 모든 행정절차를 동원할 것"이라며 "적극 대응해 나가겠다"고 밝혔다.

이날 한국거래소는 코스닥시장위원회 회의 결과 코오롱티슈진의 상장폐지를 심의·의결했다고 공시했다. 상장폐지를 통보받은 회사는 7일 이내에 이의신청이 가능하며, 이 경우 거래소는 15일 이내에 코스닥시장위원회를 열어 상장폐지 여부를 다시 결정한다.

코오롱티슈진은 인보사 개발을 위해 코오롱이 1999년 미국에 설립한 회사다. 인보사는 '세계 최초 골관절염 유전자 치료제'란 화려한 수식어와 함께 2017년 7월 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다.

인보사는 사람 연골세포를 쓴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 쓴 2액을 3 대 1로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 치료제다. 그러나 2액의 주성분이 형질전환세포가 아니라 신장세포였으며, 허가 당시 허위자료를 제출한 것으로 드러났다. 이에 따라 식약처는 지난해 7월 3일 인보사의 품목허가 취소를 최종 결정했다.

인보사의 품목허가가 취소되면서 거래소는 코오롱티슈진이 상장심사 당시 중요사항을 허위 기재 또는 누락했다고 판단, 2019년 8월 기업심사위원회에서 상장폐지를 심의했다. 코오롱티슈진은 같은 해 10월 코스닥시장위원회에서 개선 기간 12개월을 부여받아 상장폐지 위기를 모면할 수 있었다.

이후 코오롱티슈진은 개선 기간이 끝날 무렵인 지난달 11일 개선계획 이행 계획서를 제출했다. 거래소는 상장폐지 여부를 재심의했지만, 회사의 개선 계획 이행내역이 부족하다고 평가했다.

허가취소 사태가 발생하기 전 코오롱티슈진은 인보사의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상을 수행하고 있었다. FDA는 인보사 주성분의 세포 변경 가능성을 확인한 지난해 4월 임상 3상 중지를 통보했으나, 약 11개월 만인 올해 4월 임상 재개를 허가했다. 코오롱티슈진은 이 과정에서 인보사의 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분이 달라진 이유, 향후 조치사항 등을 담은 자료를 FDA에 제출했다.

허위 기재 사실을 뒤집을 수 없는 만큼 미국 임상 재개는 코오롱티슈진의 개선 의지를 소명할 중대한 요소로 꼽힌다. 하지만 거래소는 미국 임상 3상의 환자 투여가 재개되지 않은 점을 지적한 것으로 알려졌다.