노브메타파마 “인슐린감도치료제, 美FDA 임상 2c상 IRB 신청 예정”

입력 2020-10-22 10:54

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대사질환 신약개발 기업 노브메타파마가 미국 식품의약국(FDA)에 임상 2c상 IRB(의학연구윤리심의)를 신청한다.

노브메타파마는 인슐린감도치료제 ‘NovDB2’의 임상 2c상 관련 임상 프로토콜 및 안전성 자료와 함께 약물의 품질자료(CMCㆍChemistry, Manufacturing, Control)에 대한 FDA의 자료 검증에서 특이사항이 없어 임상을 위한 IRB 신청을 진행한다고 22일 밝혔다.

이번에 승인받은 임상 2c상의 1차 지표는 당뇨병 관련 당화혈색소(HbA1c[1])와 비만 관련 체중이며, 2차 지표로는 당뇨병 환자들에게 발생하기 쉬운 만성신장질환 관련 지표가 포함됐다.

노브메타파마는 임상 진행에 따른 자금 조달을 위해 유상증자를 진행할 계획이다. 또한, 기술이전, 전략적 투자유치 등을 통해 자금을 확보해 임상에 속도를 낼 예정이다.

만성신장질환치료제 ‘NovRD’는 핵심 파이프라인 중 가장 빨리 기술 수출할 것으로 기대하는 후보물질로, 내년 상반기 임상 진입과 함께 기술수출에 가시적 성과를 낼 계획이다. 핵심물질 ‘C01’를 기반으로 상용화에 근접한 핵심 파이프라인 연구에 박차를 가하는 한편, 사이토카인 방출 증후군 치료제 NovCK 등 신규 파이프라인에 대한 연구도 가속하고 있다.

회사 관계자는 “조속한 시일 내 회사의 개발 진척도 등을 종합적으로 고려해 시행착오가 발생하지 않는 방식으로 재상장을 추진할 예정”이라고 말했다.