메디톡신에 놀란 식약처…‘데이터 완전성’ 평가체계 전환

입력 2020-06-29 06:00

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(자료제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처는 서류 조작 사건이 더 이상 발생하지 않도록 하기 위한 근본 대책의 일환으로 ‘데이터 완전성 평가지침’을 마련‧시행한다고 29일 밝혔다.

이번 지침은 바이오의약품 업체가 ｢의약품등의 안전에 관한 규칙｣ [별표1] ‘의약품 제조·품질관리기준(GMP)’ 관련 ‘데이터 완전성’을 준수하는데 필요한 세부사항을 담고 있다. 품질경영 원칙에 ‘윤리경영’을 반드시 반영하도록 해 데이터를 허위‧조작‧누락하지 않고 기록하는 것이 목표다.

총 111개 평가항목으로 구성되는데, △GMP 관련 데이터 관리범위 모든 생성 자료로 확대 △경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 △데이터 완전성에 취약한 시험항목은 위험평가 실시 등을 주요내용으로 하고 있습니다.

식약처 관계자는 “이번 지침은 의견수렴 과정을 거쳐 최종 확정한 뒤 모든 바이오의약품 제조업체가 이 지침에 적합하도록 GMP 기준서 등에 반영하여 이행할 수 있도록 행정지시 할 예정”이라며, “향후 현장점검을 통해 기준을 마련하지 않거나 이행하지 않는 등 지침에 어긋나는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단하겠다”고 말했다.

이번 지침에 대한 의견이 있는 경우 7월 3일까지 한국바이오의약품협회를 통해 제출할 수 있다.