웰스바이오, 美FDA 기준 부합 코로나19 진단키트 수출허가 획득

입력 2020-04-10 13:42

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엑세스바이오의 자회사 웰스바이오는 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단키트의 수출용 허가 승인을 획득했다고 10일 밝혔다.

이번에 수출허가를 받은 ‘careGENETM COVID-19 RT-PCR 키트’는 미국 질병통제예방센터(CDC)에서 주로 검사하는 방식인 코로나19 바이러스의 N 유전자와 RdRp 유전자를 한 개 튜브에서 동시에 검출하는 분자진단 키트이다. 이미 지난달 31일 유럽인증(CE)을 받았다.

COVID-19 진단 유전자는 일반적으로 RdRp 유전자, E 유전자, N유전자등이 있다. 세계보건기구(WHO)의 가이드라인은 E유전자와 RdRp유전자를 검출하는 것이나, 미국 식품의약국(FDA)은 N유전자로 진단하는 것을 권고하고 있다.

웰스바이오는 지난달 26일 WHO의 가이드라인에 부합한 판(Pan)코로나 바이러스의 E 유전자와 코로나19 바이러스의 특이 RdRp유전자를 모두 검출하는 분자진단 키트 ‘careGENETM N-CoV RT-PCR 키트’를 개발해 수출용 허가를 획득한 바 있다.

회사 관계자는 “이번 수출허가 및 유럽인증을 통하여 전 세계에서의 다양한 요구를 모두 충족할 수 있는 라인업을 갖추게 됐다”고 말했다.