'K-마이크로바이옴' 치료제 임상 가시화...11조원 시장 정조준

올해 국내 마이크로바이옴(미생물) 전문 기업들의 임상이 속속 가시화될 전망이다.

특히 국제 특허 및 글로벌 제약사와 공동연구 소식 등의 낭보가 날아들며 태동기인 마이크로바이옴 치료제 시장 선점에 대한 기대감이 높아지고 있다.

마이크로바이옴이란 미생물(microbe)과 생태계(biome)를 합친용어로 우리 몸에 사는 미생물과 그 유전정보 전체를 말한다

15일 업계에 따르면 체내 미생물과 비만, 자가면역질환 등 다양한 질병과의 상관관계가 연구들을 통해 밝혀지면서 마이크로바이옴이 새로운 의약품 원료물질로 주목받고 있다. 글로벌 기업들은 마이크로바이옴을 이용한 대장암, 폐암, 치매, 아토피 등의 치료제 개발에 앞다퉈 뛰어들며 많은 임상 및 연구들이 진행 중이다. 실제로 전 세계 마이크로바이옴 치료제 시장 규모는 2019년 1억 4200 달러(약 1640억 원)에서 2024년 93억 8750만 달러(약 10조 8453억 원)로 5년간 연평균 131% 성장할 것으로 예상된다.

하지만 올해 글로벌 기업의 경우 임상 3상 결과 발표를 앞두고 있는 미국 리바이오틱스(Rebiotix)의 디피실균 감염 치료제(SER-109)를 제외하고 대부분 기업들은 마이크로바이옴을 이용한 치료제의 임상 1-2상 단계 개발에 머무르고 있다. 이에 따라 기술력을 기반으로 다양한 적응증에 대한 임상이 시작된 국내 기업들도 글로벌 경쟁에서 승산이 있다는 평가가 나온다.

국내 기업으로 가장 먼저 임상 시험을 시작한 고바이오랩은 최근 자가면역질환 치료 신약 ‘KBLP-001’의 호주 임상 1상 시험 투약을 최종 완료했다. 이번 임상시험 결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA)에 임상 2상 진행을 위한 임상시험계획(IND) 제출한다는 계획이다.

제노포커스와 지놈앤컴퍼니도 올해 FDA 임상 1상 IND 제출을 준비 중이다. 제노포커스의 IND 제출은 4~5월 경구용 습성 노인성 황반병성(Wet AMD) 및 염증질환(IBD) 치료제 ‘GF-103’에 대한 임상 디자인을 마무리한 뒤 하반기에 이뤄질 전망이다.

이와함께 아시아 기업 최초로 글로벌 기업(머크·화이자)과 공동연구를 하게 된 지놈앤컴퍼니 역시 올해 상반기 중 IND를 제출하고 연내 임상을 시작할 계획이다. 임상은 지놈앤컴퍼니의 마이크로바이옴 기반 항암제 ‘GEN-001’과 머크와 화이자가 보유한 면역항암제 ‘바벤시오’(성분명 아벨루맙)의 병용을 통해 다양한 암종에 적용하게 된다.

최근 미생물의 약물의 작용기전(MOA)을 밝혀내야 하는 기술적인 문제로 글로벌 제약사와 바이오연구소들의 공동연구가 트렌드로 자리잡아가는 가운데 이번 지놈앤컴퍼니와 머크·화이자의 공동 임상에 업계의 관심이 쏠릴 것으로 예상된다.

‘뉴트리라이트’, ‘듀오락’ 등 유산균 전문 건강기능식품회사로 알려진 쎌바이오텍도 치료제 개발에 집중하고 있다.

앞서 쎌바이오텍은 대장암 치료제 개발과 관련해 특허를 취득한 바 있으며 그 동안 장까지 유산균의 생존을 지켜주는 이중코팅 기술을 적용한 대장암 치료제 개발에 공들여왔다. 회사는 올해 초 식약처에 대장암 치료제 ‘CBT-P8’의 임상 1상 IND를 신청하고 본격적인 개발에 나설 계획이다.

그 밖에 일동제약(정신질환), 천랩(장질환, 간질환 및 면역항암제 병용), 종근당바이오(만성간질환) 등도 임상 진입을 위한 R&D가 진행 중이다.

업계 관계자는 “전 세계 마이크로바이옴 치료제 시장이 초기 단계인 만큼 상당한 기술력을 가진 국내 기업들의 도전이 글로벌 시장 개척에 충분해 보인다”며 “다만 시장 선점을 위해선 기술 이외에 대기업과 스타트업 간의 상생 파트너십 구축 및 IPO 등을 통한 투자금 확보 등으로 성장 발판이 마련돼야 할 것”이라고 강조했다.

현재 국내 마이크로바이옴 기업 가운데서는 비피도와 천랩만이 코스닥 시장에 진입한 상태로, 지속적인 IPO(기업공개)를 통한 시장 성장이 기대된다. 올해에는 지놈앤컴퍼니, 고바이오랩 등이 코스닥 시장 입성을 준비 중이다.