식약처, ‘메디톡신’ 일부 제품 유효기간 변경…회수 명령

입력 2019-12-03 15:25

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(사진제공=메디톡스)

식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신' 일부 제품에 대한 회수를 명령했다.

식약처는 제품 유효기간을 36개월에서 24개월로 변경하기 위해 제조일로부터 24개월이 경과한 메디톡신 유통 제품을 회수 조치했다고 3일 밝혔다. 대상 품목은 2017년 12월 4일 이전에 제조된 '메디톡신주 100유닛' 제품이다.

이번 조치는 지난 10월 수출용으로 허가받은 메디톡신 일부 제품의 품질 기준 부적합을 이유로 회수·폐기를 지시한 후 실시한 후속 조사에 따른 것이다. 당시 품질 검사에서 적정함량을 나타내는 역가와 습도량을 측정하는 함습도에서 부적합이 확인됐으며, 식약처는 내수용 제품의 표본을 추가 확보해 2차 조사를 벌였다.

메디톡스 관계자는 "메디톡신주 100유닛 제품에 대해서만 유효기간이 3년에서 2년으로 조정된 것"이라며 "보툴리눔 톡신의 특성상 소진이 빠르기 때문에 회수할 물량은 많지 않을 것으로 예상한다"고 말했다.