[SP] 안트로젠, 줄기세포기술 활용 ‘당뇨족부궤양’ 美 임상 2상 돌입

1일 안트로젠 관계자는 “당뇨족부궤양 치료제는 지난 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 임상 시험을 승인받은 이후 병원섭외와 환자모집을 진행하고 있다”며 “본격적인 임상 2상에 들어갔다”고 밝혔다. 이어 “환자 모집은 44명으로 내년 상반기에 투여가 진행될 예정”이라고 덧붙였다.

이 치료제는 지난해 11월 FDA로부터 임상1·2a상을 승인받았으며, 한국 임상2상의 결과를 인정받아 2상을 곧바로 진행하게 됐다. 현재 한국에서도 3상 임상 시험을 진행하고 있으며, 일본에서는 라이센스 아웃을 통해 임상 2b상을 진행하고 있다. 국내 임상은 내년 하반기에 완료될 것으로 보이며, 미국은 2019년 임상 3상을 거쳐 2022년 품목허가가 이뤄질 전망이다. 이후 당뇨병 환자가 많은 유럽시장에서의 임상도 추진한다는 계획이다.

회사 관계자는 “일본의 경우 지난해 이신제약에 일본 및 대만 판권을 수출했으며, 임상 2b상 이후 신약으로 출시될 예정”이라며 “일본 매출의 40%를 안트로젠이 가져가는 구조”라고 설명했다.

이승호 삼성증권 연구원은 “미국보건사회복지부에서 발표한 2015년 통계자료에 의하면 미국 당뇨환자는 3900만 명으로 집계되며, 당뇨환자중 25%에서 족부궤양이 발병되고, 매년 당뇨족부궤양환자 53만8000명이 신규 발생, 당뇨족부궤양환자중 6만5000명이 하지절단 수술 시행한다”며 “현재 미국 당뇨족부궤양환자 970만 명 추정 시 시장점유율 10% 가정 시 미국 예상 매출 규모는 240억 달러(26조832억 원)로 추산된다”고 분석했다.

국내의 경우 건강보험심사평가원에 따르면 당뇨족부궤양 환자수는 약 67만3568명으로 추정되며, 회사는 시장점유율 30% 가정 시 예상매출은 1조2000억 원에 달할 것으로 전망하고 있다.

안트로젠은 이영양성 수포성 표피박리증 치료제(ALLO-ASC-DEB)의 임상도 진행하고 있다. 한국에서는 1/2상을 진행하고 있다. 환자 5명 모집 가운데 3명 모집을 완료했다. 일본에서도 라이센스 아웃을 통해 2b 임상을 진행하고 있으며, 5~10명 환자모집 가운데 3~5명 모집을 완료한 것으로 전해졌다. 이르면 내년 하반기에 국내와 일본에서 신약이 출시될 것으로 회사 측은 예상하고 있다.

미국에서는 올해 1월 임상 1상을 승인받았다. 회사 관계자는 “미국 임상은 라이센스 아웃을 검토하고 있다”며 “진행되고 있다는 것만 확인해줄 수 있고, 자세한 내용은 밝히기 어렵다”고 말했다.

안트로젠은 생체에 적합한 재료를 활용해 3차원으로 배양함으로써 손상이 거의 없고 건강한 줄기세포를 얻을 수 있는 ‘3차원 배양 조직공학기술’을 보유하고 있다. 이를 활용해 심재성2도화상((ALLO-ASC-BI, 임상2상), 크론병성 누공((ALLO-ASC-CF, 임상2상), 크론병(ALLO-ASC-CD, 임상1상), 만성힘줄손상((ALLO-ASC-TI, 임상2상) 등의 파이프라인도 보유하고 있다.

한편, 보건복지부는 지난달 30일 제2차 규제혁파를 위한 현장대화에서 배아줄기세포연구와 유전자가위연구의 허용범위를 선진국과 같은수준으로의 확대하는 방향으로 생명윤리 규제혁파를 검토하겠다고 발표했다. 주식시장에서는 차바이오텍, 코아스템, 우리들휴브레인, 메디포스트, 마크로젠 등이 강세를 보이고 있다.

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