[BioS] 테고사이언스 주름개선치료제 임상 살펴보니..76% '효과'

22일 테고사이언스는 2015년 12월부터 지난해 10월까지 고려대학교 구로병원과 경북대학교병원에서 진행한 TPX-105 임상 2상 결과를 일부 공개했다.

임상은 중증 이상의 눈 밑 주름(비협골 고랑)을 지닌 성인 46명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 독립적 평가자 평가, 대상자 눈가림, 위약대조 임상시험을 진행했다.

비협골 고랑의 중증도를 6단계로 나눴는데 TPX-105를 1회 투여한 후 24주가 지난 시점에서 주름의 개선 정도를 평가한 결과 2단계 이상 호전된 환자 비율이 76%에 이르렀다. 1단계 이상 호전된 환자는 100% 였다.

통계 분석 결과, 두 군(TPX-105 투여군, 위약 투여군) 간의 주름 개선 차이가 높은 유의성(p<0.0001)을 보였다.

회사 관계자는 "3회 투여가 필요하며 임상시험 결과에서 주름 개선율이 20~40%에 불과했던 미국 피브로셀의 안면주름 대상 섬유아세포치료제( LaViv)와 비교해 TPX-105는 단 1회 투여 만으로 높은 주름 개선 효과를 나타냈다"고 설명했다.

안전성과 관련해서는 임상시험 중 가려움증 등 일부 이상반응이 있었으나 모두 경증으로 임상 종료 전에 회복됐다고 밝혔다. 중대한 이상 반응은 없었다. 회사 관계자는 "이번 제품이 면역 거부 반응 및 부작용도 없으며 장기적인 치료 효과를 얻을 수 있다"고 설명했다.

테고사이언스는 TPX-105를 지난달 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청해 현재 심사 중이다. 대상질환은 눈 밑 주름인 ‘비협골고랑’의 개선으로 품목 허가가 완료되면 주름 개선을 위한 세포치료제로는 세계에서 두 번째, 눈 밑 주름 개선에 있어서는 세계 최초 제품이 된다.

회사는 올해 시판을 목표로 하고 있으며 하반기 완공되는 마곡 연구개발(R&D) 센터에 생산시설을 확충하고 유통망을 확보하는 등 상업화 준비에 들어갈 계획이다.