퓨쳐켐, 부산생산센터 GMP 승인…“방사성의약품 우수성 제고”

입력 2017-02-13 09:24

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진단용 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐은 식품의약품안전청으로부터 방사성의약품 주사제 우수의약품 제조 및 품질관리기준(이하 GMP) 인증을 획득했다고 13일 밝혔다.

퓨쳐켐은 지난 2014년 부산 동아대병원에 방사성의약품 신약 전용 생산센터를 개소한 이후, 지난해 GMP 현장 실사 및 검증 등을 거쳐 최종 적합 판정을 받았다.

회사 측은 “이번 GMP 인증 획득을 통해 당사에서 생산하는 방사성의약품에 대한 우수성과 신뢰성을 높이고, 앞으로도 체계적인 품질관리 시스템을 구축, 발전시켜 나갈 것”이라고 말했다.

2015년 6월 제정된 ‘방사성의약품 제조 및 품질 관리기준(GMP)’에 따라 모든 방사성의약품 제조업체는 오는 12월 말까지 GMP 의무규정을 준수해야 한다. 퓨쳐켐은 GMP 인증을 조기에 마무리함으로써 향후 안정적인 생산과 공급이 가능할 전망이다.

한편, 퓨쳐켐은 국내 최초의 방사성의약품 제조기업으로, 방사성의약품을 개발할 수 있는 원천기술과 자동합성장치, 자체 생산센터를 모두 보유한 국내 유일한 기업이다. 현재 파킨슨병 진단용 방사성의약품인 피디뷰를 주로 생산, 판매하고 있다. 독자 개발한 알츠하이머 치매 진단용 방사성의약품은 국내 임상 3상 완료 후 품목허가를 진행 중이다.