[마켓히어로] 신라젠, ‘펙사벡’ 2020년 상업화 목표… 글로벌 시장으로 한발 더

항암 바이러스 이용해 항암제 개발20개국 600명 말기 간암환자 대상임상 3상 진행중…성공 확률 높아

▲신라젠은 지난 2006년 설립돼 항암 바이러스를 이용해 항암제를 개발하는 바이오 벤처기업이다. 사진은 신라젠 연구원이 연구하는 모습. 사진제공 신라젠

항암바이러스 기반 혁신 바이오 전문기업 신라젠이 항암신약 후보물질을 발판삼아 글로벌 면역항암제 리더로 도약한다. 신라젠은 지난 2006년 설립돼 항암 바이러스를 이용해 항암제를 개발하는 바이오 벤처기업이다.

신라젠은 현재 개발 중인 항암신약 후보물질 ‘펙사벡(Pexa-Vec)’이 전 세계 20여 개국, 600여 명의 간암 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있으며, 오는 2020년 상업화를 목표로 하고 있다고 밝혔다.

문은상 신라젠 대표는 “지난 임상시험을 통해 항암 바이러스는 단독 치료로도 우수한 항암효과가 입증됐지만, 최근 면역항암제 병용 치료의 유망한 후보물질로도 재조명되고 있다”며 “펙사백의 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마무리해 글로벌 면역항암제 리더로 도약할 수 있는 발판을 마련하겠다”고 말했다.

신라젠의 펙사벡은 백시니아 바이러스를 유전자 재조합해 정상세포는 영향을 주지 않고 암세포만 공격하도록 설계돼 있다. 또한, 우리 몸의 면역체계를 활성화해 면역세포가 암세포를 지속적으로 감시하고 공격하도록 하는 항암 바이러스 계열의 면역 항암제 후보물질이다.

임상 2a상 시험을 통해 대조군(저용량) 대비 투여군(고용량)에서 약 7.4개월의 추가 생존 혜택이 입증됐고, 일부 환자에서는 암세포가 완전히 사라지는 완전관해(CR) 사례뿐 아니라 전이된 간암의 치료 사례가 확인되면서 학계의 주목을 받았다. 반면, 펙사벡의 부작용은 발열, 오한, 기침, 피로와 같은 감기유사 증상 등으로 기존 항암 치료 대비 낮은 수준의 부작용을 가지고 있어 환자의 삶의 질 향상에 도움을 줄 것으로 회사 측은 예상하고 있다.

신라젠은 2015년 미래창조과학부와 보건복지부가 주관한 ‘글로벌 첨단 바이오 의약품 기술개발 사업’에 기술력과 높은 상업화 가능성을 인정받아 2015년 하반기부터 3년간 약 100억 원에 달하는 연구비를 지원받고 있다.

신라젠의 ‘포커스(PHOCUS)’는 한국, 중국, 대만, 미국, 호주, 뉴질랜드, 영국, 프랑스, 독일 등 전 세계 20여 개국, 600여 명의 말기 간암환자를 대상으로 진행하는 간암 대상 펙사벡 글로벌 임상3상 프로젝트명이다.

신라젠은 다국적 대형 제약사 출신으로 대규모 임상 경험이 풍부한 임상 개발 전문인력과 업계 대표 전문가의 의견을 토대로 우수한 임상시험계획(Protocol)을 설계했다. 또한, 임상 수행 기관도 글로벌 임상시험 수탁기관(CRO)과 위탁 제조 전문기관(CMO)으로 구성해 임상시험에 대한 전문성을 확보해 포커스 프로젝트의 성공 확률을 높였다.

▲문은상 신라젠 대표

포커스 프로젝트는 2015년 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 대상 펙사벡 글로벌 임상 3상 특정임상계획평가(SPA)를 승인받았다. 지난해 1월 뉴질랜드에서 첫 환자를 등록했으며, 올해 1월 4일 기준 62명의 환자가 등록되며 순조롭게 진행되고 있다.

신라젠은 펙사벡의 유전자 재조합 기술, 투여방식, 제조공정, 병용치료방법, 보완기술 등에 대한 전 세계 약 100여 건의 특허권을 확보했다. 특히, 특허 만료와 별개로 2009년 유럽 식약청(EMA) 희귀의약품 지정(간암), 2013년 미국 FDA 희귀의약품 지정(간암)을 받아 시판승인 후 유럽에서 10년, 미국에서 7년간 독점 판매권을 보장받는 등 견고한 진입장벽을 구축했다.

또한, 펙사벡의 글로벌 상업화를 목표로 지역별 판권, 공동연구 등에 대해 국내외 파트너사들과 라이선스 아웃 계약도 체결했다. 신라젠의 주도 아래 진행되고 있는 글로벌 임상 3상 및 상업화는 한국 녹십자, 홍콩 리스파마(Lee's Pharma), 프랑스 트랜스젠(Transgene)이 함께 참여하고 있다.

신라젠은 독자적으로 보유한 백시니아 바이러스 기반의 항암제 개발 플랫폼인 솔브(SOLVE)를 활용해 개발한 펙사벡 및 여러 항암 바이러스를 바탕으로 적응증 확대 및 병용 치료법도 개발 중이다.

신라젠은 포커스 프로젝트 외에도 간암을 비롯해 다양한 고형암을 대상으로 펙사벡과 면역관문억제제의 병용치료 임상시험을 진행하고 있으며, 미국 정부 산하의 연구기관과 대장암 병용치료법에 대한 협력 연구도 준비하고 있다.