메지온, 폰탄수술 환자 치료제 국내 임상 3상 IND 승인

올해 8월 미국에서 임상 3상이 공식적으로 시작된 이후 미국 내 21개 병원, 캐나다 1개 병원 외 추가로 한국 내 2개 병원(서울대병원, 아산병원)에서도 환자모집을 나설 수 있게 된 것이다.

이번 임상은 미국 미국국립보건원(NIH)의 산하기관인 미국국립심장폐혈액연구소(NHLBI)의 자금을 지원받아 진행하는 희귀의약품 프로그램으로 미국에서는 PHN에 등록된 거점병원을 활용해 진행된다. 일부 병원은 이미 환자 모집 후 투약이 진행되고 있다.

한국에서는 지난 11월 식품의약품안전처에 IND를 제출한 이후 이번에 승인을 받은 것으로 미국지역과 환자모집, 투약을 동시에 병행할 경우, 향후 메지온의 폰탄 3상 임상 일정은 빨라진다.

메지온은 초기 계획한 총 24개 병원 외에, 미국 및 한국에서 10여 개 병원을 임상시험 기관으로 추가 지정하는 것을 진행중에 있으며, 이렇게 함으로써 임상시험 완료시점을 앞당길 수 있다.

유데나필은 PDE5 억제제(PDE5 inhibitor)계열 약물 중 유일하게 폰탄수술 환자 치료제로 개발되고 있으며, 아직 시장에 치료제로서 허가된 제품이 없다는 면에서 향후 개발에 성공할 시 부가가치가 높다.

메지온은 유데나필이 2015년 8월 미국, 2016년 11월 한국에서 각각 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정된 이후 지난 12월 12일에는 유럽에서도 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다.

이를 통해 앞으로 미국 및 한국뿐만 아니라 유럽을 포함한 글로벌 시장에서 단심실증(Single Ventrical Heart Disease) 환자 치료제 개발 및 판매를 위한 첫걸음을 내디뎠다.

회사 관계자는 “미국 기준으로 환자 수가 약 2만9000명, 국내에도 약 3000명 정도의 환자가 있는 것으로 파악하고 있다. 환자들에게 희망을 줄 수 있는 신약으로 허가 받을 수 있도록 앞으로 노력을 다 할 것이다”고 입장을 밝혔다.