파나진, 혈액기반 암 진단 제품 식약처 품목허가 신청

입력 2016-11-07 13:55수정 2016-11-08 10:17

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PNA기반 유전자 진단 전문기업 파나진이 개발한 국내 최초 혈액기반 암 진단 제품의 상용화가 눈앞으로 다가왔다.

파나진은 액체 생검(Liquid biopsy)으로 폐암 관련 돌연변이를 진단하는 ‘파나뮤타이퍼 EGFR(PANAMutyper™ R EGFR) 키트’의 임상시험을 완료하고, 한국 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다고 7일 밝혔다.

파나뮤타이퍼 EGFR 키트는 혈액으로부터 비소세포폐암(NSCLC)의 상피세포성장인자수용체(EGFR) 유전자 돌연변이를 검출하는 제품으로, 파나진이 독자적으로 개발한 순수 국내기술인 파나뮤타이퍼 기술이 적용됐다.

파나진은 식약처의 승인을 받은 임상계획에 따라 폐암환자의 암조직과 혈액에서 각각 EGFR 돌연변이를 검출한 결과를 비교해 액체생검 검사에 대한 임상적 유효성과 안정성을 확인했다. 종양 조직 채취가 어려운 환자에게 우선적으로 권장될 예정인 이 제품의 품목허가는 2017년 1분기에 완료될 전망이다.

파나진 관계자는 “파나뮤타이퍼 EGFR 키트는 혈액으로 검사가 가능해 환자에게 조직생검의 고통을 덜어주며, 특히 1차 표적치료제에 대한 내성이 생겼으나 조직 채취가 어려워 EGFR 유전자 변이 여부를 확인할 수 없는 환자들에게도 적절한 치료제를 처방받을 기회를 제공할 것”이라고 말했다.

이어 이 관계자는 “세계 최고 수준의 정확도와 민감도로 EGFR 돌연변이 검출 여부를 신속히 확인할 수 있어, 치료법 결정 및 예후 예측에 큰 도움을 주고, 나아가 환자 맞춤형 치료의 발전에 일조할 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

한편, 파나진은 폐암뿐 아니라 대장암, 갑상선암 등 다양한 암에 파나뮤타이퍼 기술을 적용한 제품을 지속적으로 출시할 계획이다