삼성바이오에피스, 표적 항암제 ‘SB3’ 유럽의약국 판매 허가 신청

입력 2016-10-04 11:17

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삼성바이오에피스는 지난달 29일 유럽의약국(EMA)이 자사의 표적 항암 치료제 ‘SB3’의 판매 허가 신청에 대해 서류요건 검토를 마치고 허가를 위한 검토를 시작했다고 4일 밝혔다.

SB3는 HER2 과발현 항암제인 허셉틴 바이오시밀러로서 유럽에 판매 허가 신청을 한 삼성바이오에피스의 첫 번째 항암 치료제이다. 미국 로슈의 허셉틴(이하 성분명 트라스투주맙)은 2015년 기준으로 약 7조5000억 원의 전 세계 매출을 기록했으며 조기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 표적 항암제로 알려져 있다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “SB3가 유럽에서 판매 허가를 받는다면 유방암 표적 항암제에 대한 치료 기회가 높아짐으로써 여성 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것으로 본다”고 밝혔다.

한편 삼성바이오에피스의 자가면역 질환 치료제 anti-TNFα 제품인 SB4(에타너셉트)와 SB2(인플릭시맙)는 각각 지난 1월과 5월에 유럽에서 판매 승인을 받았고, SB5(아달리무맙)는 현재 EMA에서 판매 허가 신청에 대한 허가 검토 중이다.

또 항암제인 SB8(베바시주맙)은 임상 3상을 진행하고 있다. 글로벌 제약사 MSD와 공동 투자한 SB9(인슐린 글라진)는 EMA와 미국식약청(FDA)에서 판매 허가 심사 중이다.