파나진 ‘NRAS 유전자 돌연변이 검사‘ 키트 품목허가·신의료기술 인정

입력 2016-08-12 09:09

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PNA기반 유전자 진단 전문기업 파나진이 PNA클램프 NRAS 돌연변이 검사 키트가 임상현장에서 사용할 수 있게 됐다.

파나진은 ‘PNA클램프 대장암, 피부암(NRAS) 돌연변이 검사 키트(PNAClamp™ NRAS Mutation Detection Kit)’가 식품의약품안전처와 한국보건의료연구원으로부터 의료기기 품목허가 및 신의료기술 인정을 받았다고 12일 밝혔다.

파나진은 보건복지부가 PNA클램프 NRAS 돌연변이 검사 키트의 ‘신의료기술의 안전성유·효성 평가 결과’를 지난 11일 고시함에 따라 임상현장에서 사용할 수 있게 됐다고 발표했다.

파나진 관계자는 “이번 허가는 식약처가 새롭게 도입한 ‘의료기기 허가신·의료기술평가 통합운영 시스템’을 활용해 허가받은 최초 사례 중 하나로, 기존 방식보다 허가 기간이 5개월 이상 크게 단축됐다”고 밝혔다.

PNA클램프 NRAS 돌연변이 검사 키트는 지난 2012년 품목허가를 받은 ‘PNA클램프 대장암, 폐암(KRAS) 돌연변이 검사 키트 (PNAClamp™ KRAS Mutation Detection Kit)’와 함께 대장암 환자의 표적항암제 ‘얼비툭스’ 처방 결정에 사용될 예정이다.

이 제품에 적용된 ‘맞춤형 암치료를 위한 돌연변이 검출 기반 기술(PNAClamp™ Mutation Detection)’은 암 조직에 소량 발생한 돌연변이를 3시간 이내에 정확히 검출할 수 있는 기술이다. 지난 2013년 대한민국 10대 신기술에 선정되면서 기술대상 은상을 수상하는 등 기술의 우수성을 인정받았다.