삼성바이오에피스 첫 바이오시밀러 국내서 처방 시작

입력 2016-01-06 09:07수정 2016-01-06 10:20

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삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 브렌시스가 지난달 국내 출시됐다고 삼성 측이 6일 밝혔다.

브렌시스는 류머티즘 관절염 치료제 엔브렐(성분명 에타너셉트)과 동등한 효과가 있으면서 가격은 오리지널의 66.5%에 그쳐 환자 부담을 줄였다. 브렌시스의 국내 판매와 유통은 한국MSD가 맡는다.

삼성바이오에피스는 2013년부터 지난해 10월까지 진행한 임상시험을 통해 브렌시스의 효과와 안전성을 인정받았다. 작년 6월 유럽류마티스학회(EULAR)에서 발표된 임상 3상 결과에 따르면 브렌시스의 약물 반응률은 80.8%로, 오리지널(81.5%)과 큰 차이가 없었다.

브렌시스는 또 지난해 11월 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘판매 긍정’ 의견을 받았다. 이번 첫 국내 출시에 이어 올 초부터는 베네팔리라는 이름으로 유럽에서도 출시될 것으로 전망된다.

고한승 삼성바이오에피스 대표는 “브렌시스는 오리지널과 동등한 효과와 안전성을 가지고 있으면서 경제성까지 갖췄다”라며 “질병으로 고통받는 환자들과 의료보험 재정 문제에 고민하는 국가에 도움이 될 수 있다”고 말했다.

삼성바이오에피스는 또 지난달 식약처로부터 면역질환 치료제 바이오시밀러 렌플렉시스의 품목 허가 승인을 받았다. 브렌시스에 이어 두 번째 삼성바이오에피스의 허가 제품이다.

렌플렉시스는 존슨앤드존슨의 레미케이드(성분명 인플릭시맵)의 바이오시밀러다. 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염, 건선 등의 치료에 사용할 수 있다.