국내 제네릭, 美 FDA 첫 승인…대웅제약 ‘메로페넴’

입력 2016-01-05 13:48

국내 제약사가 제조한 제네릭(복제약)이 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 받았다.

대웅제약은 “항생제 ‘대웅메로페넴주’가 FDA의 판매 승인을 받았다”며 “한국의 제네릭 의약품 중 처음으로 미국 의약품시장에서 발매된다”고 5일 밝혔다.

국내 제약사의 신약이 FDA의 승인을 받은 경우(LG생명과학 팩티브, 동아ST 시벡스트로 등)는 몇 차례 있었지만, 제네릭이 FDA의 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

대웅제약은 미국 진출을 위해 2009년 미국 매릴랜드에 현지 법인을 설립했고, 2012년에는 FDA에 대웅메로페넴주의 제네릭 허가(ANDA)를 신청했다. 2015년 초에는 공장 실사가 완료됐다.

메로페넴은 폐렴, 패혈증, 중증 박테리아 감염, 일반 감염 등 광범위한 용도로 사용되는 ‘카바페넴 계열 항생제’다. 카바페넴 계열 항생제는 수천억원 대 미국 항생제 시장에서 약 절반 정도를 차지하는 것으로 알려져 있다.

대웅제약은 “다른 항생제와의 교차 내성이 적고 세균의 외막 투과성이 높아 약효가 강하다”며 “항생제 사용시 나타나는 구토 등 부작용이 적은 것이 대웅메로페넴의 특징”이라고 설명했다.

대웅제약은 대웅메로페넴의 FDA 허가를 계기로 중동, 남미 시장까지 해외 진출을 확대하겠다고 덧붙였다.

이종욱 대웅제약 부회장은 “미국은 세계 최대 제약 시장이면서 동시에 의약품 심사 기준이 가장 까다롭다”며 “대웅제약의 우수한 기술력을 바탕으로 앞으로 나보타, 올로스타, 우루사 등의 제품도 미국에서 허가를 받을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.