설계ㆍ개발부터 평가ㆍ보고까지 품질관리체계 표준화
사용오류 사전 점검⋯제품 안전성과 인허가 대응 지원
국립재활원이 의료기기 사용적합성평가 서비스에 대한 국제 인증을 획득하고 국내 의료기기 업체의 제품 개발과 인허가 지원을 강화한다. 의료기기 설계ㆍ개발부터 평가와 결과 보고까지 전 과정의 품질관리체계를 국제표준에 맞춰 운영해 제품의 안전성과 해외 시장 경쟁력을 높이겠다는 취지다.
보건복지부 국립재활원은 사용적합성평가지원센터가 의료기기 품질경영시스템 국제표준인 ‘ISO 13485’ 인증을 획득했다고 밝혔다.
이번 인증은 국제 인증기관인 영국표준협회(BSI)로부터 받았다. 인증 범위는 ‘의료기기 사용적합성평가 서비스의 설계ㆍ개발 및 제공’이며, 인증 기간은 2026년 10월 20일부터 2029년 10월 19일까지다.
ISO 13485는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 의료기기 분야 품질경영시스템 표준이다. 의료기기 관련 조직이 일관된 품질의 제품과 서비스를 제공하기 위해 갖춰야 할 요구사항을 규정하고 있다.
사용적합성평가는 의료기기를 실제 사용하는 과정에서 발생할 수 있는 오류와 위험을 파악하고 개선하는 절차다. 의료진이나 환자가 기기를 잘못 조작하거나 사용법을 제대로 이해하지 못해 발생할 수 있는 사고를 예방하는 데 목적이 있다. 의료기기 업체에는 제품의 안전성을 확보하고 인허가 과정에서 필요한 평가 자료를 마련하는 데 중요한 절차다.
국립재활원은 2022년부터 재활의료기기의 안전한 사용과 효율성을 높이기 위해 연구 중심의 사용적합성평가 체계를 구축해 왔다. 임상 현장에서 발생할 수 있는 사용오류를 연구하고 평가 방법을 정립하는 한편, 다양한 재활의료기기를 대상으로 평가 경험을 쌓았다.
전동식 정형용 운동장치는 표적집단면접(FGI) 방식으로 평가했으며, 보행분석계는 실제 사용 시나리오를 적용해 점검했다. 기억력과 주의력 등을 훈련하는 인지치료 소프트웨어는 인지적 시찰 방식을 활용해 사용 편의성과 안전성을 살폈다.
이러한 연구 성과를 바탕으로 올해부터는 전문적인 사용적합성평가 서비스를 제공하는 체계로 확대ㆍ전환하고 있다. 평가 절차와 업무체계를 표준화하고, 서비스 설계ㆍ개발부터 평가 수행과 결과 보고까지 전 과정을 관리하는 품질경영시스템을 구축했다.
이번 인증으로 국내 의료기기 업체들은 국제표준에 기반한 사용적합성평가 서비스를 지원받을 수 있게 됐다. 제품 개발 단계에서 사용자의 오류 가능성을 미리 파악하고 개선할 수 있어 의료기기의 안전성을 높이고 인허가 대응과 제품 경쟁력을 강화하는 데도 도움이 될 것으로 국립재활원은 기대하고 있다.
김동아 국립재활원장은 “의료기기 업체의 어려움을 해소하는 지원기관으로서 사용적합성평가 서비스의 전문성과 품질을 지속적으로 높이겠다”며 “재활 분야 의료기기의 안전성과 국제 경쟁력 강화를 위해 노력하겠다”고 말했다.
