복잡해지는 규제에 AI 활용 전략 주목
규제 대응·임상 운영 효율화로 경쟁력 확보
신약개발 과정에서 AI를 활용한 규제 대응과 임상시험 전주기 관리의 중요성이 커지는 가운데 개발 기간과 비용을 줄이기 위한 전략을 논의하는 자리가 마련됐다.
제이앤피메디는 6일 서울 강남구 조선 팰리스 서울 강남에서 ‘2026 JNPMEDI CONNECT’를 개최했다. 이날 행사에서는 글로벌 규제 환경 변화와 AI 기반 규제 대응, 임상시험 운영 효율화 방안 등이 논의됐다.
나현희 제이앤피메디 부사장은 ‘AI 기반 규제 인텔리전스’를 주제로 글로벌 규제기관의 AI 도입 현황을 소개했다. 규제 인텔리전스는 의약품 개발에 영향을 미치는 규제정보를 수집하고 분석해 기업의 의사결정에 활용하는 활동이다.
나 부사장은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 주요 규제 기관이 심사 업무에 AI를 도입하고 있다고 설명했다. 신약 허가 신청이 늘고 국가 간 개발 경쟁이 치열해지면서 심사 품질을 유지하면서도 처리 속도를 높일 필요성이 커졌다는 것이다.
그러면서 AI 활용에 따른 업무 효율 개선 사례를 소개했다. 나 부사장은 “해외서는 AI를 활용해 FDA에 제출하는 전자국제공통기술문서(eCTD) 관련 작업 시간을 기존 100시간에서 3시간으로 단축했다”며 “또 다른 해외 기업은 약 10주가 소요되던 보고서 작성 작업을 AI를 통해 10분으로 줄인 사례가 있다”고 제시했다.
다만 AI를 활용해 업무 효율성을 높일 수 있더라도 규제 전문가의 역할을 완전히 대체할 수는 없다고 강조했다.
나 부사장은 “기업들이 알아야 하는 것은 AI가 의약품 허가 신청 과정에서 방대한 자료를 취합하고 검토하고 있다는 점”이라며 “규제기관 심사관들이 AI 검토 의견을 참고하기 때문에 우리도 무엇을 참고하는지 알아야 한다”고 강조했다. 그러면서도 “AI가 여러분을 대체하지 않는다. 모든 결정은 사람이 하는 것”이라며 AI를 업무 효율을 높이는 도구로 활용하되 전문가의 검증과 판단이 반드시 병행돼야 한다고 덧붙였다.
이승미 제이앤피메디 전무는 ‘임상 CRO 운영: 전주기 실행 전략’을 주제로 임상시험 지연을 최소화하기 위한 방안을 제시했다. 이 전무는 “신약개발과 헬스케어 사업은 시간을 분초 단위로 다루는 업무”라며 “시간을 어떻게 관리할 것인지, 중요한 지점이 어디인지 살펴봐야 한다”고 말했다.
그가 소개한 해외 설문조사에서는 임상 2·3상의 54%가 계획보다 20% 이상 지연된 것으로 나타났다. 주요 원인으로는 환자 모집과 시험기관 계약·개시 지연, 여러 운영 플랫폼 사용 등이 꼽혔다. 이 전무는 “연구는 늘어나고 있는데 시험기관들은 점점 연구에 대한 부담을 느끼고 있다”며 “의뢰자와 임상시험수탁기관(CRO)이 어떤 절차와 시스템을 운영하느냐에 따라 충분히 변화할 수 있는 부분이 있다”고 설명했다.
임상 지연에 따른 비용 부담도 강조했다. 그는 “하루에 약 5만5000달러의 직접비가 소모된다”며 “지연이 발생하면 회사의 여러 계획과 기술수출 계획, 사업개발의 장기 목표까지 흔들릴 수 있다”고 지적했다.
제이앤피메디는 이 같은 임상시험 지연 문제에 대응하기 위한 자체 운영 시스템을 활용한다. 해당 시스템을 통해 프로젝트별 진행률과 지연 건수, 시험기관별 개시 현황 등을 관리한다. 특정 기관의 개시가 늦어지거나 데이터 관리에 차질이 발생하면 후속 일정에 미치는 영향을 분석하고 대응 우선순위를 정하는 방식이다.
이 전무는 “임상은 한 번에 늦어지지 않는다. 단계와 단계 사이에서 조금씩 늦어지고 있다”며 “제이앤피메디는 이러한 단계를 앞 단계에서부터 관리하고 있다”고 강조했다.
