췌담관 조영제 'INV-003', 지난달 美FDA IND승인 이후 원료의약품(API) 생산계약 체결..인벤테라 조영제 에셋 3종 모두 LG화학 공급
나노의약품 플랫폼 기업 인벤테라(Inventera)는 LG화학(LG Chem)과 자기공명 췌담관조영술(MRCP) 특화 나노-MRI 조영제 신약 후보물질 ‘INV-003’의 임상개발용 및 상업용 원료의약품(API) 생산을 위한 제조 위수탁계약을 체결했다고 6일 밝혔다.
계약에 따라 인벤테라는 INV-003의 임상개발용 및 상업용 API 제조를 LG화학에 위탁하고, LG화학은 울산 온산 생산시설에서 이를 제조해 인벤테라에 공급한다. 임상시험용 원료의약품뿐 아니라 향후 시판허가 후 상업화에 필요한 물량도 포함돼, 임상개발부터 상업화까지 이어지는 공급 기반을 마련했다고 회사는 설명했다.
이번 계약은 지난해 1월 발표한 자기공명관절조영술(MRA) 특화 조영제 ‘INV-002’와 자기공명림프관조영술(MRL) 특화 조영제 ‘INV-001’의 API 생산협력을 INV-003까지 확대한 것이다. 이로써 양사는 인벤테라의 주요 나노-MRI 조영제 파이프라인 3종에 대한 원료의약품 생산협력체계를 갖추게 됐다.
INV-003은 인벤테라의 나노의약품 플랫폼 ‘인비니티(Invinity)’를 적용한 산화철 기반 경구복용 조영제다. MRCP 검사에서 담관과 췌관의 관찰을 방해하는 위·십이지장의 밝은 배경신호를 선택적으로 억제해 췌담관 영상을 보다 선명하게 보여주도록 설계됐다.
인벤테라는 지난달 중순 미국 식품의약국(FDA)으로부터 INV-003의 임상1상 시험계획(IND) 승인을 받아 미국 임상을 본격적으로 추진할 예정이다. 미국 임상1상에서는 안전성과 내약성을 평가하고, 배경신호 억제 및 영상개선효과도 확인할 예정이다.
신태현 인벤테라 대표는 “이번 계약은 INV-003의 미국 임상진입에 맞춰 임상개발용부터 상업용까지 원료의약품 공급기반을 마련했다는 데 의미가 있다”며 “LG화학과의 협력을 주요 파이프라인 3종으로 확대해 임상개발과 상업화에 필요한 생산기반을 강화하고, 글로벌 사업화를 차질없이 추진하겠다”고 말했다.
황인철 LG화학 상무는 “INV-002와 INV-001에 이어 INV-003까지 생산협력을 확대하게 돼 뜻깊다”며 “축적된 원료의약품 제조경험과 품질관리 역량을 바탕으로 고품질 API를 안정적으로 공급해 인벤테라의 임상개발과 향후 상업화를 지원하겠다”고 말했다.
한편 인벤테라는 올해 주요 파이프라인의 임상개발 및 상업화 준비를 하고 있다. MRA 특화 조영제 INV-002는 국내 임상3상을 성공적으로 완료하고 현재 시판허가 신청을 준비중이다. 또한 MRL 특화 조영제인 INV-001은 국내 임상2a상을 진행중이며 연내 완료할 것으로 기대하고 있다. 주요 파이프라인 3종 모두 미국 임상 IND 승인을 확보한 상태다.
