HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 다시 도전한다. 엘레바는 올해 9월 담관암 치료제 ‘리픽투’의 FDA 승인을 획득하고 미국 내 직접 판매를 준비하는 등 이전 심사 당시와는 달라진 사업적 기반을 갖췄다. 첫 신약 승인 경험과 상업화 준비가 향후 사업에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.
4일 바이오업계에 따르면 엘레바는 지난달 9일(미국 현지시간) 간암 1차 치료제로 개발 중인 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 신약허가를 FDA에 재신청했다. 이번 재신청에 대한 심사 기간은 6개월로 2027년 4월 9일 이전 허가 여부가 결정될 전망이다.
이번 재신청이 이전과 다른 점은 간암 신약 자체의 개발 상황뿐 아니라 엘레바의 사업적 기반에 생긴 변화 때문이다. 엘레바는 9월 23일 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 담관암 환자를 대상으로 하는 표적항암제 ‘리픽투(성분명 리라푸그라티닙)’의 FDA 승인을 획득했다. 국내 제약·바이오기업이 미국 현지 자회사를 통해 항암신약의 허가를 직접 추진해 성과를 거둔 사례다.
리픽투의 승인은 엘레바가 글로벌 임상과 규제 대응, 신약 허가 신청에 이르는 개발 과정을 실제 성과로 연결했다는 의미가 있다. 엘레바는 리픽투의 미국 내 직접 판매를 위한 상업화 체계를 구축하고 있으며 올 4분기 출시를 목표로 현지 시장 진입을 준비 중이다.
간암 신약의 허가 과정에서도 이전 심사에서 지적됐던 제조·품질관리(CMC) 관련 사항을 보완했다. 앞서 FDA는 캄렐리주맙의 제조·품질관리 문제 등을 이유로 보완요구서한(CRL)을 발급했지만 지난해 발급된 CRL에서는 해당 문제가 재차 지적되지 않았다. 이후 새롭게 제기된 리보세라닙 제조시설 관련 문제 역시 최근 FDA 실사에서 자발적 시정조치 권고(VAI)로 종결됐다.
제조시설의 cGMP실사가 VAI로 나온 것이 최종 허가를 보장하는 것은 아니지만 제조시설 실사에서 긍정적인 결과가 있었다는 점은 의미가 있다. 현재까지의 해당 병용요법의 임상적 유효성과 안전성에 대한 별도의 보완 요구도 제기되지 않았다는 점도 긍정적이다.
글로벌 임상 3상에서도 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록해 대조군인 소라페닙의 15.2개월 대비 유의한 생존기간 연장 효과를 확인했다.
업계에서는 리픽투의 FDA 승인과 미국 상업화 준비가 간암 신약 사업화에도 기반이 될 것으로 본다. 간암 신약의 최종 허가 여부는 FDA 심사에 달렸지만 기존에 구축한 신약개발 및 상업화 역량을 활용할 수 있다는 점에서 과거와 차이가 있다는 분석이다.
HLB그룹 관계자는 “지난 1년간 가장 큰 변화는 리픽투의 FDA 승인을 통해 글로벌 신약개발 전략이 실제 성과로 이어졌다는 점”이라며 “간암 신약의 허가 절차에도 충실히 대응하는 한편, 리픽투의 성공적인 미국 시장 진입을 통해 글로벌 항암제 사업의 기반을 더욱 강화해 나갈 것”이라고 말했다.
