기존 약물치료 병행하며 증상 변화·안전성·사용성 검증…실제 진료환경 근거 확보
소아·청소년 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료에 디지털 기술을 접목하는 임상 실증이 부산에서 본격화한다. 스마트폰 게임 형태의 디지털 치료기기를 실제 환아에게 적용해 기존 약물치료의 보완 가능성과 임상적 효과를 검증하는 연구다.
부산 온병원 행동발달증진센터는 대구가톨릭대병원과 국내 최초 아동용 ADHD 디지털 치료기기(DTx)인 ‘스타러커스(STAR RUCKUS)’의 임상효과 검증을 위한 연구 용역계약을 체결하고 환자 대상 실증에 들어갔다고 2일 밝혔다.
이번 연구는 보건복지부 디지털헬스케어 의료기기 실증지원 사업의 하나로 추진된다. 식품의약품안전처 인증을 받고 보건복지부 혁신의료기술로 고시된 게임 기반 디지털 치료기기를 실제 진료환경에 적용해 사용 가능성과 순응도, 안전성, ADHD 증상 변화 등을 평가하는 것이 핵심이다.
스타러커스는 작업기억력과 충동 조절, 지속적 주의력 등 뇌의 실행기능을 강화하는 인지훈련 프로그램을 모바일 게임 형태로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 환아가 일상에서 게임을 하듯 훈련에 참여하도록 설계해 치료 과정에 대한 거부감을 낮추고 지속적인 사용을 유도하는 방식이다.
기존 소아 ADHD 치료는 약물치료가 중심이지만 일부 환아의 부작용 우려와 보호자의 복약 부담, 장기 복용에 대한 거부감 등이 과제로 꼽혀왔다. 행동치료와 부모교육 등 비약물적 치료 역시 시간과 장소, 전문인력 확보 문제로 꾸준히 시행하기 쉽지 않았다.
이번 연구는 이러한 치료 현장의 현실적 제약 속에서 디지털 치료기기가 기존 치료를 보완할 수 있는지 확인하는 데 의미가 있다. 특히 통제된 실험실이 아닌 실제 병원 진료와 가정 내 사용을 전제로 실사용자료(RWD)를 수집한다는 점에서 주목된다.
연구 대상은 만 6세 이상 13세 미만 소아 ADHD 환자다. 메틸페니데이트와 아토목세틴 등 기존 치료 약물의 용법과 용량을 최근 4주간 유지한 환아를 대상으로 하며, 전체 200명 참여를 목표로 한다.
환아들은 처방 후 가정 등 일상생활에서 4주간 집중적으로 프로그램을 사용한다. 주 5회, 하루 최대 5회 이용하도록 하고, 이후 ADHD 증상 평가척도(K-ARS)와 임상 전반 인상 척도(CGI), 아동 삶의 질 평가(KIDSCREEN-10) 등을 통해 치료 전후 변화를 살핀다. 보호자와 의료진을 대상으로 만족도와 사용성 평가도 진행한다.
집중 사용 기간 이후에는 담당 의료진의 판단과 환자·보호자의 선택에 따라 추가 처방이나 추적관찰, 재처방 등을 결정한다. 실제 진료 현장에서 이뤄지는 치료 방식을 연구에 반영한 것이다.
김상엽 온병원 행동발달증진센터장은 “이번 실증 연구는 실제 의료현장에서 스타러커스가 소아 ADHD 환자의 증상 개선과 일상 적응에 얼마나 효과가 있는지 면밀히 검증하는 계기가 될 것”이라며 “약물치료에 부담을 느끼는 환아와 보호자에게 새로운 비약물적 치료 선택지를 제시할 수 있도록 하겠다”고 말했다.
이번 연구 결과는 디지털 치료기기의 임상적 유효성과 안전성을 실제 진료환경에서 확인하는 근거가 될 전망이다. 다만 디지털 치료기기가 기존 약물치료를 대체할 수 있을지는 연구를 통한 효과와 안전성 검증이 선행돼야 한다. 소아 ADHD 치료에서 디지털 기술이 보완적 치료 수단으로 자리 잡을 수 있을지 주목된다.
