삼성바이오에피스가 국내에 이어 미국에서도 글로벌 블록버스터 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러 품목허가 절차에 돌입했다. 올해 8월 국내 최초로 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’의 품목허가를 신청한 데 이어 세계 최대 의약품 시장인 미국으로 허가 신청 범위를 확대하며 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다.
30일 삼성바이오에피스에 따르면 회사는 미국 식품의약국(FDA)에 SB27(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다. SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제로 지난해 글로벌 매출 약 46조원(317억달러)을 기록한 세계 매출 1위 의약품이다. 이번 미국 품목허가 신청에는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 18개 적응증이 포함됐다.
키트루다는 면역관문수용체인 PD-1(Programmed cell Death Protein-1)에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제함으로써 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 도와 다양한 암종에서 폭넓은 적응증을 보유하고 있다.
삼성바이오에피스는 2024년부터 글로벌 4개국 163명의 환자를 대상으로 한 임상 1상과 글로벌 14개국 555명의 환자를 대상으로 한 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인한 바 있으며 해당 임상시험을 모두 연내 완료할 예정이다.
신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 “SB27 미국 품목허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 다시 한 번 입증하고 면역항암제 분야에서 바이오시밀러를 통한 환자들의 치료 옵션 확대 및 접근성을 제고할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
