[ESMO 2026] 1상서 오리지널 의약품과 약동학적(PK) 동등성 확인
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 지난 23일부터 27일(현지시간)까지 스페인 마드리드에서 열리고 있는 유럽 종양학회(ESMO 2026)에서 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27(성분명 펨브롤리주맙)’의 임상1상 결과를 포스터로 발표했다고 27일 밝혔다.
SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 PD-L1 면역관문억제제로 지난해 매출 317억달러를 기록한 블록버스터 제품으로, 비소세포폐암, 흑색종, 두경부암 등 30여개 고형암 적응증에서 처방되고 있다.
삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 한국을 포함한 글로벌 4개국 비소세포폐암 환자 163명을 대상으로 SB27 또는 키트루다를 투여하는 임상1상을 진행해왔다. 그 결과 1차 종결점인 투여후 AUC(area under the curve) 지표에서 SB27의 오리지널 의약품과 약동학적(PK) 동등성을 확인했다. 효능과 안전성에서도 SB27은 오리지널 의약품과 유사했다.
신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 “SB27 임상1상 결과에서 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성, 유효성 및 안전성의 유사성을 확인했다”며 “높은 분석, 임상 기준을 바탕으로 환자와 의료진이 신뢰할 수 있는 항암 바이오시밀러를 지속 개발해 나가겠다”고 말했다.
삼성바이오에피스는 올해 6월 SB27의 글로벌 임상3상에서 동등성을 확인했다고 발표했고, 임상1상과 임상3상을 병행하는 오버랩(overlap) 전략을 통해 개발 일정을 앞당겨 왔다.
